Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Cipla (EU) Limited

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psicolettici

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2007-11-14

Patient Information leaflet

Medicinale non più autorizzato
106
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
107
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OLANZAPINA CIPLA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
OLANZAPINA CIPLA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
OLANZAPINA CIPLA 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
OLANZAPINA CIPLA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE
OLANZAPINA CIPLA 15 MG COMPRESSE RIVESTITE
olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai
suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati Se si manifesta un
qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OLANZAPINA CIPLA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CIPLA
3.
Come prendere OLANZAPINA CIPLA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OLANZAPINA CIPLA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OLANZAPINA CIPLA E A CHE COSA SERVE
OLANZAPINA CIPLA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici
usato per curare curare le
seguenti condizioni:

la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare
cose che non esistono
(allucinazioni), convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e
atteggiamento appartato. Le
persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi
depresse, ansiose o tese.

l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione
caratterizzata da sintomi di eccitazione
o di euforia
OLANZAPINA CIPLA ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi
sintomi in pazienti con
disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento
con olanzapina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA

Summary of Product characteristics

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Olanzapina Cipla 2,5 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita contiene
lattosio monoidrato 80.7 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita
Compresse bianche rotonde biconvesse rivestite, con la dicitura
‘2.5’ impressa su un lato e ‘OLZ’
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
_ _
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della
terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l’olanzapina è
indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti
con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti _
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10
mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in
un'unica dose giornaliera in
monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il
dosaggio iniziale raccomandato è
10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il
trattamento dell’episodio maniacale,
continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi
episodi di malattia. Se si verifica
un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere
continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una
terapia supplementare per trattare i
disturbi dell’umore, c