Nuwiq
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
17-01-2018
Active ingredient:
simoctocog alfa
Available from:
Octapharma AB
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
simoctocog alfa
Therapeutic group:
Fatturi ta 'koagulazzjoni tad-demm
Therapeutic area:
Hemofilja A
Therapeutic indications:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Nuwiq jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2014-07-22
Patient Information leaflet
46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NUWIQ 250 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 1000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 1500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 2000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 2500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 3000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NUWIQ 4000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
simoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana rikombinanti)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nuwiq u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nuwiq
3.
Kif għandek tuża Nuwiq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nuwiq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NUWIQ U GĦALXIEX JINTUŻA
Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta’ koagulazzjoni
rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Fattur VIII huwa meħtieġ għad-demm sabiex jifforma emboli u jwaqqaf
l-emorraġija. F’pazjenti
b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII mit-twelid), il-fattur VIII
ikun nieqes jew ma jiffunzjonax sew.
Nuwiq
jissostitwixxi
l-fattur
nieqes
ta’
fattur
VIII
u
jintuża
għal
trattament
u
prevenzjoni
ta’
emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A u jista’ jiġi wżat għal
kwalunkwe età.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nuwiq 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nuwiq 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nuwiq 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 250 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IU fih madwar 100 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa
wara r-rikostituzzjoni.
Nuwiq 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 500 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU fih madwar 200 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa
wara r-rikostituzzjoni.
Nuwiq 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 1000 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU fih madwar 400 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rikostituzzjoni.
Nuwiq 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 1500 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 IU fih madwar 600 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rikostituzzjoni.
Nuwiq 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 2000 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 IU fih madwar 800 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagul
Read the complete document
