Nubeqa

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darolutamide

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L02BB

INN (International Name):

darolutamide

Therapeutic group:

Terapia endócrina

Therapeutic area:

Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente

Therapeutic indications:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
darolutamida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NUBEQA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar NUBEQA
3.
Como tomar NUBEQA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NUBEQA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUBEQA E PARA QUE É UTILIZADO
O NUBEQA contém a substância ativa darolutamida.
É utilizado para tratar
HOMENS ADULTOS COM CANCRO DA PRÓSTATA
que:
-
não se espalhou para outras partes do corpo e que já não responde a
um tratamento médico ou
cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da
próstata resistente à
castração não metastático)
-
se espalhou para outras partes do corpo e que responde a tratamento
médico ou cirúrgico que
diminui a testosterona (também designado por cancro da próstata
metastático
hormonossensível).
COMO FUNCIONA O NUBEQA
O NUBEQA bloqueia a atividade das hormonas sexuais masculinas
denominadas androgénios, tais
como a testosterona. Ao bloquear estas hormonas, a darolutamida impede

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NUBEQA 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de
darolutamida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 186 mg de lactose
mono-hidratada (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados com um comprimento de 16
mm e uma largura de
8 mm, marcados com “300” num dos lados e “BAYER” no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NUBEQA está indicado para o tratamento de homens adultos com
-
cancro da próstata resistente à castração não-metastático
(CPRCnm) com alto risco de
desenvolverem doença metastática (ver secção 5.1).
-
cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS) em
associação com docetaxel e
terapêutica de privação androgénica (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico
especialista com experiência no
tratamento do cancro da próstata.
Posologia
A dose recomendada é de 600 mg de darolutamida (dois comprimidos de
300 mg) duas vezes por dia,
equivalente a uma dose diária total de 1200 mg (ver secção 5.2).
O tratamento com darolutamida deve ser continuado até progressão da
doença ou toxicidade
inaceitável.
A castração médica com um análogo da hormona de libertação da
hormona luteinizante (LHRH) deve
ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram
submetidos a castração cirúrgica.
3
_Cancro da pró