NovoEight

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

turoktocog alfa

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa

Therapeutic group:

čimbenik zgrušavanja krvi VIII

Therapeutic area:

Hemofilija A

Therapeutic indications:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Novoeight se može koristiti za sve dobne skupine.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVOEIGHT 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK))
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NovoEight i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight
3.
Kako primjenjivati NovoEight
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoEight
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVOEIGHT I ZA ŠTO SE KORISTI
NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski
faktor VIII. Faktor VIII je
protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u
bolesnika s hemofilijom A
(prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim
dobnim skupinama.
U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. NovoEight zamjenjuje
taj „faktor VIII“ koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te
pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu
krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NOVOEIGHT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NOVOEIGHT:
•
ako ste alergični
na djelatnu tvar ili neki dru

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250 IU humanog
koagulacijskog faktora VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 62,5 IU/ml humanog
koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), turoktokoga alfa.
NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 500 IU humanog
koagulacijskog faktora VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 125 IU/ml humanog
koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), turoktokoga alfa.
NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 IU humanog
koagulacijskog faktora VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 250 IU/ml humanog
koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), turoktokoga alfa.
NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1500 IU humanog
koagulacijskog faktora VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 375 IU/ml humanog
koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), turoktokoga alfa.
NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 2000 IU humanog
koagulacijskog faktora VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 500 IU/ml humanog
koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), turoktokoga alfa.
NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 3000