Nobilis IB Primo QX

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

żywy ptasi zakaźny wirus oskrzeli, szczep D388

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

avian infectious bronchitis virus strain D388

Therapeutic group:

kurczak

Therapeutic area:

Live viral vaccines, Domestic fowl

Therapeutic indications:

Do czynnej immunizacji kurcząt w celu zmniejszenia objawów oddechowych ptasiego zakaźnego zapalenia oskrzeli wywołanych przez podobne do QX warianty zakaźnego wirusa oskrzeli.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-09-04

Patient Information leaflet

19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO PODANIA NA OCZY I
NOZDRZA DLA KUR
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA
NA OCZY I NOZDRZA DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do podania na oczy i
nozdrza dla kur
Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania
na oczy i nozdrza dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep
D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
Dawka zakażająca 50% jaj (
_50%_
_egg infective dose_
).
Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek.
Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kurcząt w celu ograniczenia objawów ze strony
układu oddechowego zakaźnego
zapalenia oskrzeli ptaków wywoływanego przez szczepy wariantowe
zbliżone do QX wirusa
zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).
Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: 8 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko może występować łagodnie wyrażona, przejściowa
reakcja ze strony układu
oddechowego (włącznie z wypływem z nosa) utrzymująca się przez co
najmniej 10 dni po
szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
21
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (w

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do podania na oczy i
nozdrza dla kur
Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania
na oczy i nozdrza dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep
D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
Dawka zakażająca 50% jaj (
_50%_
_egg infective dose_
).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na
oczy
i nozdrza.
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza.
Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek.
Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kurcząt w celu ograniczenia objawów ze strony
układu oddechowego zakaźnego
zapalenia oskrzeli ptaków wywoływanego przez szczepy wariantowe
zbliżone do QX wirusa
zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).
Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: 8 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wirus szczepionkowy jest zdolny do rozprzestrzeniania się na ptaki
pozostające w kontakcie z
ptakami szczepionymi przez co najmniej 20 dni po szczepieniu, należy
zapewnić oddzielenie kurcząt
szczepionych od nie poddanych szczepieniu. Należy podjąć środki
ostrożności zapobiegające
rozprzestrzenieniu się na ptaki dzikie. Pomieszczenia muszą być
czyszczone i dezynfekowane po
każdym cyklu produkcyjnym.
3
Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie po stwierdzeniu, że
szczep wariantowy