Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
żywy ptasi zakaźny wirus oskrzeli, szczep D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
kurczak
Live viral vaccines, Domestic fowl
Do czynnej immunizacji kurcząt w celu zmniejszenia objawów oddechowych ptasiego zakaźnego zapalenia oskrzeli wywołanych przez podobne do QX warianty zakaźnego wirusa oskrzeli.
Revision: 5
Upoważniony
2014-09-04
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA NA OCZY I NOZDRZA DLA KUR NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA NA OCZY I NOZDRZA DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 Dawka zakażająca 50% jaj ( _50%_ _egg infective dose_ ). Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek. Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kurcząt w celu ograniczenia objawów ze strony układu oddechowego zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków wywoływanego przez szczepy wariantowe zbliżone do QX wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV). Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 8 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko może występować łagodnie wyrażona, przejściowa reakcja ze strony układu oddechowego (włącznie z wypływem z nosa) utrzymująca się przez co najmniej 10 dni po szczepieniu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) 21 - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (w Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 Dawka zakażająca 50% jaj ( _50%_ _egg infective dose_ ). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza. Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza. Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek. Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kurcząt w celu ograniczenia objawów ze strony układu oddechowego zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków wywoływanego przez szczepy wariantowe zbliżone do QX wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV). Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 8 tygodni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Wirus szczepionkowy jest zdolny do rozprzestrzeniania się na ptaki pozostające w kontakcie z ptakami szczepionymi przez co najmniej 20 dni po szczepieniu, należy zapewnić oddzielenie kurcząt szczepionych od nie poddanych szczepieniu. Należy podjąć środki ostrożności zapobiegające rozprzestrzenieniu się na ptaki dzikie. Pomieszczenia muszą być czyszczone i dezynfekowane po każdym cyklu produkcyjnym. 3 Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie po stwierdzeniu, że szczep wariantowy Прочетете целия документ