NexGard

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

afoksolaner

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QP53BE01

INN (International Name):

afoxolaner

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Изоксазолинов, Ectoparasiticides dla systemowego użycia

Therapeutic indications:

Leczenie inwazji pcheł u psów (Ctenocephalides Feliz i C. nas na kolację) przez co najmniej 5 tygodni. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD). Leczenie penetracji roztoczy u psów (Variabilis reticulatus, иксодовых rycynowy, roztocza Ricinus hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jeden traktowanie zabija kleszcze w ciągu jednego miesiąca. Pchły i kleszcze muszą przywiązać się do żywiciela i rozpocząć karmienie w celu wystawienia na działanie substancji czynnej. Leczenie демодекоза (spowodowanego демодекс nas na kolację). Leczenie саркоптозом (choroby wywołanej przez Sarcoptes OPCJE. Dużego Psa).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-02-11

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
NEXGARD 11 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW 2-4
KG
NEXGARD 28 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW >4-10 KG
NEXGARD 68 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW >10-25 KG
NEXGARD 136 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW >25-50 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (2-4 kg)
NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>4-10 kg)
NexGard 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>10-25 kg)
NexGard 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>25-50 kg)
Afoksolaner
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
NEXGARD
AFOKSOLANER (MG)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
11,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg
28,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg
68
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
136
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów
2-4 kg) lub prostokątne (tabletki
dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla
psów > 25-50 kg).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis _i_ C. canis_) u psów
przez okres co najmniej 5 tygodni.
Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS).
Leczenie inwazji kleszczy u psów (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze
przez okres do jednego miesiąca._ _
Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które
rozpoczęły pożywianie się na

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg
NexGard 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg
NexGard 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
NEXGARD
AFOKSOLANER (MG)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
11,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg
28,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg
68
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
136
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów
2-4 kg) lub prostokątne (tabletki
dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla
psów > 25-50 kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis _i_ C. canis_) u psów
przez okres co najmniej 5 tygodni.
Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS).
Leczenie inwazji kleszczy u psów (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze
przez okres do jednego miesiąca._ _
Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które
rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Leczenie nużycy (powodowanej przez _Demodex canis_).
Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez _Sarcoptes scabiei
_var. _canis_).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Pasożyty mus