Mycamine

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

micafungin

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

J02AX05

INN (International Name):

micafungin

Therapeutic group:

Antimykotika for systemisk bruk

Therapeutic area:

candidiasis

Therapeutic indications:

Mycamine er indikert for:Voksne, ungdom ≥ 16 år og elderlytreatment av invasiv candidiasis, behandling av oesophageal candidiasis i pasienter som intravenøs behandling er hensiktsmessig;forebygging av Candida-infeksjoner hos pasienter som gjennomgår allogen haematopoietic stamcelletransplantasjon eller pasienter som forventes å ha neutropenia (absolutt nøytrofile teller < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Barn (inkludert neonates) og ungdom < 16 år av agetreatment av invasiv candidiasis. forebygging av Candida-infeksjoner hos pasienter som gjennomgår allogen haematopoietic stamcelletransplantasjon eller pasienter som forventes å ha neutropenia (absolutt nøytrofile teller < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Beslutningen om å bruke Mycamine bør ta hensyn til en mulig risiko for utvikling av lever-svulster. Mycamine derfor bør bare brukes dersom andre anti-fungal er ikke riktig.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2008-04-25

Patient Information leaflet

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MYCAMINE 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
MYCAMINE 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
micafungin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mycamine er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mycamine
3.
Hvordan du bruker Mycamine
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mycamine
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA MYCAMINE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mycamine inneholder virkestoffet micafungin. Mycamine kalles et
anti-soppmiddel fordi det brukes til
behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller. Mycamine brukes
til å behandle soppinfeksjoner
forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt _Candida_. Mycamine er
effektiv til behandling av systemiske
infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen). Den
forstyrrer dannelsen av en del av
celleveggen hos soppen. En uskadd cellevegg er nødvendig for at
soppen skal kunne fortsette å leve og
vokse. Mycamine fører til skader i celleveggen hos soppen og gjør at
soppen ikke kan leve og vokse.
Legen din har forskrevet Mycamine til deg under følgende
omstendigheter, når ingen andre passende
anti-soppbehandlinger er tilgjengelige (se pkt. 2):
•
Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har
en alvorlig soppinfeksjon
kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen).
•
Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en
soppinfeksjon i spiserøret
(øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intraven

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mycamine 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Mycamine 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mycamine 50 mg
Hvert hetteglass inneholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).
Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg micafungin (som
natriumsalt).
Mycamine 100 mg
Hvert hetteglass inneholder 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 20 mg micafungin (som
natriumsalt).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt kompakt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mycamine er indisert for:
Voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Behandling av øsofageal candidiasis hos pasienter hvor intravenøs
behandling er passende.
-
Profylakse mot _Candida_-infeksjon hos pasienter som gjennomgår
allogeneisk hematopoetisk
stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få
nøytropeni (absolutt nøytrofiltall

500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Barn (inkludert nyfødte) og ungdom < 16 år :
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Profylakse mot _Candida-_infeksjon hos pasienter som gjennomgår
allogeneisk hematopoetisk
stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få
nøytropeni (absolutt nøytrofiltall

500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn
til den potensielle risikoen for
utvikling av leversvulster (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun
brukes når andre anti-soppmidler
ikke er hensiktsmessige.
Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler
bør tas med i vurderingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Mycamine bør initieres av en lege med erfaring i
behandling av systemiske
soppinfeksjoner.
3
Dosering
Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester
(inkludert