Mimpara

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinacalcet hydrochloride

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Calcium homeostase

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Secundaire hyperparathyroidismAdultsTreatment van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij volwassen patiënten met end-stage renal disease (ESRD) op onderhoud dialyse therapie. Pediatrische populationTreatment van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder met end-stage renal disease (ESRD) op onderhoud dialyse therapie in wie secundaire HPT is niet voldoende onder controle is met zorg standaard therapie. Mimpara kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of Vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing. Bijschildklier carcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen. Vermindering van hypercalcemie bij volwassen patiënten met:parathyroïd carcinoom;primaire HPT voor wie parathyroidectomy zou worden aangegeven op basis van het serum calcium niveaus (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIMPARA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MIMPARA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MIMPARA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIMPARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Mimpara wordt gebruik bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van
de bijschildkl

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten
Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten
Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 2,74 mg lactose.
Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 5,47 mg lactose.
Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 8,21 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede),
filmomhulde tablet met de opdruk
“AMG” op de ene zijde en “30” op de andere.
Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede),
filmomhulde tablet met de opdruk
“AMG” op de ene zijde en “60” op de andere.
Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede),
filmomhulde tablet met de opdruk
“AMG” op de ene zijde en “90” op de andere.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een
therapeutisch regime met fosfaatbinders
en/of vitamine-D-sterolen (zie rubri