MicardisPlus

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

Essentiaalisen hypertension hoito. MicardisPlus-kiinteä annos yhdistelmä (40 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia, 80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. MicardisPlus-kiinteä annos yhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan MicardisPlus (80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai potilaille, joilla on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2002-04-19

Patient Information leaflet

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETIT
telmisartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MicardisPlus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MicardisPlus-tabletteja
3.
Miten MicardisPlus-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MicardisPlus-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MICARDISPLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MicardisPlus-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä
tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa
verenpainetta.
-
Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
angiotensiini II -reseptorin
antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka
aiheuttaa verisuonten
supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää
angiotensiini II:n vaikutuksen,
mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
-
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään.
Nämä lääkkeet lisäävät
virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.
Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten
verisuonia, mikä saattaa joissakin
tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaist

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia, joka vastaa
107 mg:aa vedetöntä laktoosia.
Yksi tabletti sisältää 169 mg sorbitolia (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia, joka vastaa
107 mg:aa vedetöntä laktoosia.
Yksi tabletti sisältää 338 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit
Punainen ja valkoinen pitkulainen 5,2 mm:n kaksikerrostabletti, johon
on kaiverrettu yrityksen logo ja
koodi ’H4’.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
Punainen ja valkoinen pitkulainen 6,2 mm:n kaksikerrostabletti, johon
on kaiverrettu yrityksen logo ja
koodi ’H8’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
Kiinteä annosyhdistelmä MicardisPlus (40 mg telmisartaania/12,5 mg
hydroklooritiatsidia ja 80 mg
telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu
aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden
verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan
käyttämällä pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen
komponenttien yksilöllistä annossäätöä
erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Suoraa siirtymistä monoterapiasta
kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti
perusteltua.
3

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran pä