Mavenclad

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Η κλαδριβίνη

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L04AA40

INN (International Name):

cladribine

Therapeutic group:

Ανοσοκατασταλτικά

Therapeutic area:

Πολλαπλή σκλήρυνση

Therapeutic indications:

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολύ ενεργό υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MAVENCLAD 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
κλαδριβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
MAVENCLAD
3.
Πώς να πάρετε το MAVENCLAD
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MAVENCLAD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MAVENCLAD 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 64 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένη την
ένδειξη “C” στη μία
πλευρά και “10” στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MAVENCLAD ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με υψηλά ενεργή
υποτροπιάζουσα
πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) όπως
καθορίζεται από κλινικά ή
απεικονιστικά χαρακτηριστικά (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να
επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη
θεραπεία της ΠΣ.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη σωρευτική δόση είναι 3,5
mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη,
χορηγούμενη ως
1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά
έτος. Κάθε περίοδος θεραπείας
αποτελείται από
2 εβδομάδες θεραπείας, μία στην αρχή
του πρώτου μήνα και μία στην αρχή του
δεύτερου μήνα του
αντίστοιχου έτους θεραπείας. Εάν
είναι ιατρικά �