Lysodren

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mitotane

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Adrenal Cortex Neoplasms

Therapeutic indications:

Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, ​​metastatického alebo relapsovaného) karcinómu nadobličiek. Účinok Lysodren na non-funkčné nadobličiek kortikálnej karcinómu nie je ustanovený.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIAPRE POUŽÍVATEĽA
LYSODREN 500 MG TABLETY
mitotán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
KARTIČKU PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN, KTORÁ JE NA KONCI TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE, MAJTE
VŽDY PRI SEBE.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lysodren a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren
3.
Ako užívať Lysodren
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lysodren
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYSODREN A NA ČO SA POUŽÍVA
Lysodren je protinádorový liek.
Tento
liek
sa
používa
na
liečbu
príznakov
pokročilého
neoperabilného,
metastázujúceho
alebo
recidivujúceho malígneho nádoru nadobličiek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LYSODREN
NEUŽÍVAJTE LYSODREN
-
ak ste alergický na mitotán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte. Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.
-
ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (pozri
„Iné lieky a Lysodren“).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Lysodren, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z
nasledujúcich podmienok:
-
Ak ste poranený (m

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lysodren 500 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg mitotánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je
vyrazené označenie „BL“ nad
označením „L1“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická
liečba
pokročilého
(neresekovateľného,
metastázujúceho
alebo
recidivujúceho)
karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol
preukázaný.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a primerane sledovať skúsený špecialista.
_ _
Dávkovanie
Liečba má začať u dospelých dávkou 2 – 3 g mitotánu denne a
ďalej má progresívne zvyšovať (napr.
v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotánu
dosiahne terapeutické okno 14 –
20 mg/l.
Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko
symptomatických pacientov urgentná,
môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 – 6 g za
deň a rýchlejšie zvyšovanie denných
dávok (napr. každý týždeň). Počiatočná dávka vyššia než 6
g/deň sa všeobecne neodporúča.
_Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie_
Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna
(plazmatickej hladiny mitotánu 14 –
20 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s
prijateľnou bezpečnosťou. S hladinami
nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah
nesmie prekračovať. Niektoré údaje
poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotánu nad 14 mg/l
môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri
časť 5.1). Hladiny mitotánu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu
spôsobiť závažné nepriaznivé účinky
a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Preto sa majú plazmatické hladi