Letifend

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-06-2016

Active ingredient:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Available from:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC code:

QI07A

INN (International Name):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Therapeutic group:

Koerad

Therapeutic area:

Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia)

Therapeutic indications:

6 kuu vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada leishmaniaasi kliinilise juhtumi tekkimise ohtu.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2016-04-20

Patient Information leaflet

                                16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
LETIFEND SÜSTELAHUSE LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LETIFEND lüofilisaat ja süstelahuse lahusti koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,5 ml annus sisaldab:
LÜOFILISAAT
(valge lüofilisaat)
Toimeaine:
_Leishmania infantum_’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
≥
36,7 ELISA
ühikut
(EÜ)
*
*
Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi
põhjal.
Abiained:
Naatriumkloriid
Arginiinvesinikkloriid
Boorhape.
LAHUSTI
Süstevesi
q.s. 0,5 ml.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks
aktiivse infektsiooni ja/või
kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist
_Leishmania infantum’iga. _
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid
suure infektsioonisurvega aladel
kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku _Leishmania infantum_’iga.
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel
_Leishmania infantum_’iga, vähendas
vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid
parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha
sügamist. See reaktsioon kadus
spontaanselt 4 tunni jooksul.
Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt
anafülaksia, naha
manifestatsioonid nagu ödeem, urtikaaria, pruriit). Sellise
allergilise või anafülaktilise reaktsiooni
ilmnemise korral tuleb rakendada so
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LETIFEND süstelahuse lüofilisaat ja lahusti koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml annus sisaldab:
LÜOFILISAAT
Toimeaine:
_Leishmania infantum_’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
≥
36,7 ELISA ühikut
(EÜ)
*
*
Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi
põhjal.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti.
Valge lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks
aktiivse infektsiooni ja/või
kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist
_Leishmania infantum’iga. _
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid
suure infektsioonisurvega aladel
kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku _Leishmania infantum_’iga.
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel
_Leishmania infantum_’iga, vähendas
vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja
parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida võib ainult terveid ja nakatumata loomi.
Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu. Nakatunud koerte
revaktsineerimine haiguse kulgu ei
süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil). Efektiivsust neil loomadel
ei ole tõestatud.
Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs _Leishmania_-nakkuse
avastamiseks.
Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei
ole võimalik olemasolevate andmete
põhjal hinnata.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist
u
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC code QI07A

QI07A

Marketed by LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (International Name) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Letifend