Lenvima

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenvatinib mesilato

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

lenvatinib

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Neoplasie della tiroide

Therapeutic indications:

Lenvima è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con progressivo, localmente avanzato o metastatico, differenziati (papillare/follicolare/Hürthle cell) carcinoma della tiroide (DTC), refrattario a iodio radioattivo (RAI). Lenvima è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con avanzata non resecabile o carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-05-28

Patient Information leaflet

55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LENVIMA
4 MG CAPSULE RIGIDE
LENVIMA
10 MG CAPSULE RIGIDE
Lenvatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LENVIMA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
3.
Come prendere LENVIMA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LENVIMA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LENVIMA
E A COSA SERVE
CHE COS’È LENVIMA
LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
È usato per il trattamento del
tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il
trattamento con iodio radioattivo
non è stato di aiuto nell’arrestare la malattia.
LENVIMA può anche essere usato da solo per il trattamento del cancro
del fegato
_(carcinoma _
_epatocellulare)_
negli adulti che non siano stati precedentemente trattati con un altro
medicinale
antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno. LENVIMA
viene somministrato quando il
cancro al fegato del paziente si è diffuso o non può essere rimosso
mediante chirurgia.
LENVIMA può anche essere usato insieme a un altro medicinale
antitumorale chiamato
pembrolizumab per il trattamento del tumore avanzato del rivestimento
dell’utero (
_carcinoma _
_dell’endometrio_
) nelle donne adulte il cui tumore si sia diffuso dopo essere stato
precedentemente
trattato con un altro medicinale antitumorale

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LENVIMA 4 mg capsule rigide
LENVIMA 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LENVIMA 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
LENVIMA 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
LENVIMA 4 mg capsule rigide
Corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro,
lunghezza di circa 14,3 mm, con
impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul
corpo.
LENVIMA 10 mg capsule rigide
Corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza
di circa 14,3 mm, con impresso in
inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma tiroideo differenziato (DTC)
LENVIMA come monoterapia è indicato negli adulti per il trattamento
del carcinoma differenziato
della tiroide (
_Differentiated Thyroid Carcinoma_
, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle)
progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio
radioattivo (
_Radioactive Iodine,_
RAI).
Carcinoma epatocellulare (HCC)
LENVIMA come monoterapia è indicato per il trattamento del carcinoma
epatocellulare
(
_Hepatocellular Carcinoma_
, HCC) avanzato o non operabile negli adulti che non hanno ricevuto
una
precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma dell’endometrio (EC)
LENVIMA in associazione a pembrolizumab è indicato in pazienti adulti
per il trattamento del
carcinoma dell’endometrio (
_Endometrial Carcinoma, _
EC) avanzato o ricorrente, che abbiano mostrato
progressione della malattia durante o dopo il trattamento precedente
con una terapia contenente platino
in qualsiasi contesto e che non siano candidati all’intervento
chirurgico o alla radioterapia curativi.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE