Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Selektiva immunsuppressiva medel

Therapeutic area:

Artrit, reumatoid

Therapeutic indications:

Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD). Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan resultera i en ökad risk för allvarliga biverkningar, därför inledandet av leflunomid behandling noggrant övervägas om dessa nytta / risk aspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEFLUNOMID
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Leflunomide medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac
3.
Hur du använder Leflunomide medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leflunomide medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEFLUNOMIDE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas
anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide
medac innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Leflunomide medac används för behandling av vuxna patienter med
aktiv reumatoid artrit eller med
aktiv psoriasisartrit.
Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad
aptit, feber, minskad energi
och anemi (brist på röda blodkroppar).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEFLUNOMIDE MEDAC
ANVÄND INTE LEFLUNOMIDE MEDAC:
•
om du någon gång fått en
ALLERGISK
reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda pri

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid.
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
_Hjälpämnen med känd effekt _
_ _
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat)
och 0,06 mg sojalecitin.
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat)
och 0,09 mg sojalecitin.
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat)
och 0,12 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca
6 mm.
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca
7 mm. Ena sidan av tabletten är
präglad med ”15”.
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca
8 mm och en brytskåra på ena sidan
av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
•
aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande
antireumatiskt medel” (s.k. DMARD),
•
aktiv psoriasisartrit.
3
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hematotoxiska DMARD (t.ex.
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biver