Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektiva immunsuppressiva medel
Artrit, reumatoid
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD). Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan resultera i en ökad risk för allvarliga biverkningar, därför inledandet av leflunomid behandling noggrant övervägas om dessa nytta / risk aspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Revision: 19
auktoriserad
2010-07-27
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LEFLUNOMID LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Leflunomide medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac 3. Hur du använder Leflunomide medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leflunomide medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEFLUNOMIDE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide medac innehåller den aktiva substansen leflunomid. Leflunomide medac används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit. Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar). Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEFLUNOMIDE MEDAC ANVÄND INTE LEFLUNOMIDE MEDAC: • om du någon gång fått en ALLERGISK reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda pri সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid. Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid. Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid. _Hjälpämnen med känd effekt _ _ _ Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin. Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin. Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm. Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 7 mm. Ena sidan av tabletten är präglad med ”15”. Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med: • aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD), • aktiv psoriasisartrit. 3 Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biver সম্পূর্ণ নথি পড়ুন