Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomida

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Inmunosupresores selectivos

Therapeutic area:

Artritis, reumatoide

Therapeutic indications:

La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD). Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede resultar en un mayor riesgo de reacciones adversas graves, por lo tanto, el inicio de tratamiento con leflunomide tiene que ser cuidadosamente consideradas con respecto a estas beneficio / riesgo, aspectos. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA MEDAC 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac
3.
Cómo tomar Leflunomida medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEFLUNOMIDA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos
antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa o con
artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre,
falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos
de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón,
dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa
(lesiones en la piel).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA MEDAC
NO TOME LEFLUNOMIDA MEDAC
•
si ha padecido alguna vez una reacción
ALÉRGICA
a la leflunomida (especialmente una reacci

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película
Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida medac 10 m
g comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
leflunomida.
Leflunomida medac 15 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de
leflunomida.
Leflunomida medac 20 m
g comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
leflunomida.
_Excipiente(_
_s) con efecto conocido _
Leflunomida medac 10 m
g comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa
(como monohidrato) y 0,06 mg de
lecitina de soja.
Leflunomida medac 15 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa
(como monohidrato) y 0,09 mg
de lecitina de soja.
Leflunomida medac 20 m
g comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa
(como monohidrato) y 0,12 mg
de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Leflunomida medac 10 m
g comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con
un diámetro de
aproximadamente 6 mm.
Leflunomida medac 15 m
g comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con
un diámetro de
aproximadamente 7 mm y grabado con “15” en una cara.
Leflunomida medac 20 m
g comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con
un diámetro de 8 mm y una
marca de fractura en uno de sus l