Ledaga
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
04-10-2023
Active ingredient:
Chlormethine
Available from:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC code:
L01AA05
INN (International Name):
chlormethine
Therapeutic group:
Aġenti antineoplastiċi
Therapeutic area:
Mycosis Fungoides
Therapeutic indications:
Ledaga huwa indikat għall-kura topika ta 'linkofoma taċ-ċelluli T tal-funokażosika ta' mycosis-fungoides (MTC-type CTCL) f'pazjenti adulti.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2017-03-03
Patient Information leaflet
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEDAGA ĠELL TA’ 160 MIKROGRAMMA/G
chlormethine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ledaga u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ledaga
3.
Kif għandek tuża Ledaga
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ledaga
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEDAGA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ledaga fih is-sustanza attiva chlormethine. Dan huwa mediċina kontra
l-kanċer użat fuq il-ġilda għat-
trattament ta’ limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi
fungojdi (MF-type CTCL -
_mycosis _
_fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma_
)
MF-type CTCL hija kondizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema
immuni tal-ġisem imsejħa limfoċiti T
isiru kanċerużi u jaffettwaw il-ġilda. Chlormethine hija tip ta’
mediċina kontra l-kanċer imsejħa
“sustanza alkilanti”. Din teħel mad-DNA ta’ ċelluli li
jinqasmu, bħaċ-ċelluli tal-kanċer, li twaqqafhom
milli jimmultiplikaw u jikbru.
Ledaga għandu jintuża minn adulti biss.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LEDAGA
TUŻAX LEDAGA
-
jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal
chlormethine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Ledaga.
-
Trid tevita kuntatt ma’ għajnejk.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ledaga ġell ta’ 160 mikrogramma/g
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti
għal 160 mikrogramma ta’
chlormethine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull stoċċ fih 10.5 grammi ta’ propylene glycol u 6 mikrogrammi
ta’ butylhydroxytoluene.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell.
Ġell ċar, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ledaga huwa indikat għat-trattament topiku ta’ limfoma
taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi
(MF-type CTCL -
_mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma_
) f’pazjenti adulti (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Ledaga għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
xierqa.
Pożoloġija
Għandha tiġi applikata rita rqiqa ta’ Ledaga darba kuljum fuq
iż-żoni affettwati tal-ġilda.
It-trattament b’Ledaga għandu jitwaqqaf għal kwalunkwe grad ta’
ulċerazzjoni jew infafet tal-ġilda,
jew dermatite severa b’mod moderat jew severa (eż. ħmura evidenti
tal-ġilda b’edima). Wara titjib, it-
trattament b’Ledaga jista’ jerġa’ jinbeda bi frekwenza mnaqqsa
ta’ darba kull 3 ijiem. Jekk l-
introduzzjoni mill-ġdid tat-trattament tiġi ttollerata għal
mill-anqas ġimgħa, il-frekwenza ta’
applikazzjoni tista’ tiżdied għal ġurnata iva u ġurnata le għal
mill-anqas ġimgħa u mbagħad għal
applikazzjoni darba kuljum jekk tiġi ttollerata.
_Anzjani_
Id-doża rakkomandata għal pazjenti anzjani (
≥
65 sena) hija l-istess bħal dik għall-pazjenti adulti
iżgħar (ara sezzjoni 4.8).
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Ledaga fit-tfal minn età ta’ 0 sa
18-il sena għadhom ma ġewx determinati
s’issa. M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Ledaga huwa għal applikazzjoni topika fuq il-ġilda.
Għandhom ji
Read the complete document
