País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Aġenti antineoplastiċi
Mycosis Fungoides
Ledaga huwa indikat għall-kura topika ta 'linkofoma taċ-ċelluli T tal-funokażosika ta' mycosis-fungoides (MTC-type CTCL) f'pazjenti adulti.
Revision: 9
Awtorizzat
2017-03-03
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LEDAGA ĠELL TA’ 160 MIKROGRAMMA/G chlormethine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ledaga u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ledaga 3. Kif għandek tuża Ledaga 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ledaga 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEDAGA U GĦALXIEX JINTUŻA Ledaga fih is-sustanza attiva chlormethine. Dan huwa mediċina kontra l-kanċer użat fuq il-ġilda għat- trattament ta’ limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi (MF-type CTCL - _mycosis _ _fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma_ ) MF-type CTCL hija kondizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem imsejħa limfoċiti T isiru kanċerużi u jaffettwaw il-ġilda. Chlormethine hija tip ta’ mediċina kontra l-kanċer imsejħa “sustanza alkilanti”. Din teħel mad-DNA ta’ ċelluli li jinqasmu, bħaċ-ċelluli tal-kanċer, li twaqqafhom milli jimmultiplikaw u jikbru. Ledaga għandu jintuża minn adulti biss. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LEDAGA TUŻAX LEDAGA - jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal chlormethine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Ledaga. - Trid tevita kuntatt ma’ għajnejk. Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ledaga ġell ta’ 160 mikrogramma/g 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta’ chlormethine. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull stoċċ fih 10.5 grammi ta’ propylene glycol u 6 mikrogrammi ta’ butylhydroxytoluene. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell. Ġell ċar, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ledaga huwa indikat għat-trattament topiku ta’ limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi (MF-type CTCL - _mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma_ ) f’pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Ledaga għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza xierqa. Pożoloġija Għandha tiġi applikata rita rqiqa ta’ Ledaga darba kuljum fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda. It-trattament b’Ledaga għandu jitwaqqaf għal kwalunkwe grad ta’ ulċerazzjoni jew infafet tal-ġilda, jew dermatite severa b’mod moderat jew severa (eż. ħmura evidenti tal-ġilda b’edima). Wara titjib, it- trattament b’Ledaga jista’ jerġa’ jinbeda bi frekwenza mnaqqsa ta’ darba kull 3 ijiem. Jekk l- introduzzjoni mill-ġdid tat-trattament tiġi ttollerata għal mill-anqas ġimgħa, il-frekwenza ta’ applikazzjoni tista’ tiżdied għal ġurnata iva u ġurnata le għal mill-anqas ġimgħa u mbagħad għal applikazzjoni darba kuljum jekk tiġi ttollerata. _Anzjani_ Id-doża rakkomandata għal pazjenti anzjani ( ≥ 65 sena) hija l-istess bħal dik għall-pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.8). _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Ledaga fit-tfal minn età ta’ 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata Ledaga huwa għal applikazzjoni topika fuq il-ġilda. Għandhom ji Llegiu el document complet