Kriptazen
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
01-03-2019
Active ingredient:
αλοφουγινόνη
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Therapeutic group:
Μοσχάρια, νεογέννητα
Therapeutic area:
Αντιπρωτοζωικά
Therapeutic indications:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά εντός 24 ωρών μετά την έναρξη της διάρροιας. Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2019-02-08
Patient Information leaflet
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΜΌΣΧΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
halofuginone
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Halofuginone
0,50 mg
(ως γαλακτικό άλας)
ΈΚΔΟΧΑ:
Benzoic acid (E 210)
1,00 mg
Tartrazine (E 102)
0,03 mg
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι):
-
Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται
σε διαγνωσμένο
_Cryptosporidium parvum_
, σε μονάδες
με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας
τους.
-
Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε
διαγνωσμένο
_Cryptosporidium parvum._
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
24 ωρών μετά από την εμφάνιση της
διάρροιας.
Και στις δύο περιπτώσεις, έχει
αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης
ωοκ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Halofuginone
0,50 mg
(ως γαλακτικό άλας)
ΈΚΔΟΧΑ:
Benzoic acid (E 210)
1,00 mg
Tartrazine (E 102)
0,03 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σε νεογέννητους μόσχους:
-
Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται
σε διαγνωσμένο
_Cryptosporidium parvum_
, σε μονάδες
με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας
τους.
-
Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε
διαγνωσμένο
_Cryptosporidium parvum._
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
24 ωρών μετά από την εμφάνιση της
διάρροιας.
Και στις δύο περιπτώσεις, έχει
αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης
ωοκύστεων.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χορηγείται σε άδειο στομάχι.
Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις
διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για
περισσότερες από 24 ώρες,
καθώς και σε αδύναμα
Read the complete document
