Kinzalkomb

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Bayer AG

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Therapeutic area:

Hüpertensioon

Therapeutic indications:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Kinzalkomb fikseeritud annuse kombinatsioon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta telmisartan üksi. Kinzalkomb fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) või patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseeritud kohta telmisartan ja hydrochlorothiazide antud eraldi.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2002-04-19

Patient Information leaflet

58
B. PAKENDI INFOLEHT
59
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETID
telmisartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kinzalkomb ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kinzalkomb’i võtmist
3.
Kuidas Kinzalkomb’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kinzalkomb’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KINZALKOMB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kinzalkomb on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi
kombinatsioon. Mõlemad need
toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
-
Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib
inimorganism ja mis põhjustab
veresoonte kitsenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan
blokeerib angiotensiin II toime,
mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
-
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tiasiid-diureetikumideks, mis
suurendades uriinieritust, alandavad vererõhku.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis
veresooni, mis võib vahel põhjustada
südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise
kaotust. Enne sellise kahjustuse
tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid.
Seega on oluline vererõhku regulaarselt
mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
KINZALKOMB’I KASUTATAKSE kõrgvererõhutõve (essentsiaalse
hüpertensiooni) ravimiseks se

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletid
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati, mis on võrdne 107
mg veevaba laktoosiga.
Üks tablett sisaldab 169 mg sorbitooli (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati, mis on võrdne 107
mg veevaba laktoosiga.
Üks tablett sisaldab 338 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletid
Kahevärvilised punane/valge pikliku kujuga kahekihilised 5,2 mm
tabletid, millel on graveering kood
H4.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletid
Kahevärvilised punane/valge pikliku kujuga kahekihilised 6,2 mm
tabletid, millel on graveering kood
H8.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Kinzalkomb fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg telmisartaani/12,5
mg hüdroklorotiasiidi
(_hydrochlorothiazide_, HCTZ) ja 80 mg telmisartaani/12,5 mg HCTZ-d)
on näidustatud täiskasvanutele,
kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt
efektiivne.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Fikseeritud annustega kombinatsiooni tuleb manustada patsientidele,
kellel vererõhk ei allu
telmisartaani monoteraapiale. Enne fikseeritud annustega
kombinatsioonile üleminekut soovitatakse
3
kummagi komponendi annust eraldi individuaalselt kohandada. Olenevalt
kliinilisest vajadusest võib
kaaluda vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud
kombinatsioonile.

Kinzalkomb 40/12,5 mg võib manustada üks kord päevas patsientidele,
kellel vererõhk ei allu
vajalikul määral Kinzalmono 40 mg-le.

Kinzalkomb 80/12,5