Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketoconazol

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimicóticos para uso sistémico

Therapeutic area:

Síndrome de Cushing

Therapeutic indications:

Ketoconazol HRA está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos y adolescentes mayores de 12 años..

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMIDOS
ketoconazol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA
3.
Cómo usar Ketoconazole HRA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketoconazole HRA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KETOCONAZOLE HRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketoconazole
HRA
es
un
medicamento
que
contiene
el
principio
activo
ketoconazol
con
actividad
anticorticosteroide. Se usa para tratar el síndrome de Cushing
endógeno (cuando el cuerpo produce una
cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de
12 años.
El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción
de una hormona llamada cortisol, que
es producida por las glándulas suprarrenales. Ketoconazole HRA tiene
la capacidad de bloquear la actividad
de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso,
tiene la capacidad de reducir el exceso de
producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas
del síndrome de Cushing.
2.
QUÉ NEC

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
De color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10
mm de diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El ketoconazol está indicado para el tratamiento del síndrome de
Cushing endógeno en adultos y en
adolescentes mayores de 12 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con
experiencia en endocrinología o en medicina
interna y que dispongan de las instalaciones y equipos adecuados para
hacer un seguimiento de las respuestas
bioquímicas, dado que hay ajustar la dosis a las necesidades
terapéuticas del paciente, en función de la
normalización de los niveles de cortisol.
Posología
_Inicio del tratamiento _
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento en adultos y
adolescentes es de 400-600 mg/día,
administrados por vía oral, en dos o tres dosis divididas. La dosis
se puede aumentar rápidamente hasta 800-
1200 mg/día en dos o tres dosis divididas.
Al inicio del tratamiento se debe controlar el nivel de cortisol libre
en orina de 24 horas cada pocos días/pocas
semanas.
_Ajuste de la posología _
La dosis diaria de ketoconazol se debe ajustar periódicamente en cada
paciente, con el objetivo de normalizar
los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma.
3
-
Se pu