Jylamvo

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Methotrexate

Available from:

Therakind (Europe) Limited

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis

Therapeutic indications:

I rheumatological og dermatologiske diseasesActive revmatoid artritt hos voksne pasienter. Polyarthritic former for aktiv, alvorlig juvenil idiopatisk artritt (JIA) i ungdom og barn i alderen 3 år og over når respons til ikke-steroidal anti-inflammatorisk legemidler (NSAIDs) har vært mangelfull. Alvorlige, behandling-ildfaste, invalidiserende psoriasis som ikke responderer tilstrekkelig til andre former for behandling, for eksempel lysbehandling, psoralen og uv-A stråling (PUVA) terapi og retinoider, og alvorlig psoriasis artritt hos voksne pasienter. I oncologyMaintenance behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og over.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2017-03-29

Patient Information leaflet

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JYLAMVO 2 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
metotreksat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1
Hva Jylamvo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jylamvo
3.
Hvordan du bruker Jylamvo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jylamvo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JYLAMVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jylamvo er et legemiddel som:
-
hemmer veksten av visse celler i kroppen som vokser raskt (et
legemiddel mot kreft)
-
hemmer uønskede reaksjoner fra kroppens eget immunforsvar (et
immunsuppressivt middel)
-
har betennelsesdempende effekt
Jylamvo brukes mot:
-
følgende revmatiske sykdommer og hudsykdommer:
o
aktiv revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter
o
polyartikulære former (hvis fem eller flere ledd er påvirket) for
alvorlig, aktiv, juvenil
idiopatisk artritt (JIA) hos ungdommer og barn som er 3 år og eldre,
når deres respons på
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er
tilstrekkelig
o
alvorlig
invalidiserende
psoriasis
hos
voksne
pasienter
som
har
forsøkt
andre
behandlinger som fototerapi, PUVA og retinoider, men som ikke har
blitt bedre av
sykdommen sin
o
alvorlig psoriasis som også påvirker leddene (psoriasisartritt) hos
voksne pasienter
-
akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdommer og barn som er
3 år og eldre.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 2 mg metotreksat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 2 mg metylhydroksybenzoat (som
natriumsalt) og 0,2 mg
etylhydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Klar, gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Jylamvo er til bruk ved følgende indikasjoner:
Ved revmatologiske og dermatologiske sykdommer
•
Aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter.
•
Polyartikulære former for alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt
(JIA) hos ungdommer og barn
som er 3 år og eldre, når respons på ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
ikke er tilstrekkelig.
•
Alvorlig behandlingsrefraktær invalidiserende psoriasis som ikke gir
tilstrekkelig respons på
annen behandling slik som fototerapi, PUVA og retinoider, samt
alvorlig psoriasisartritt hos
voksne pasienter.
Ved kreft
•
Vedlikeholdsbehandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos
voksne, ungdommer og barn
som er 3 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Metotreksat bør kun forskrives av leger med ekspertise innen bruk av
metotreksat og grundig
forståelse av risikoene ved behandling med metotreksat.
Dosering
_Ved revmatologiske og dermatologiske sykdommer _
3
VIKTIG ADVARSEL VEDRØRENDE DOSERING AV JYLAMVO (METOTREKSAT)
Ved behandling av revmatologiske eller dermatologiske sykdommer skal
Jylamvo (metotreksat)
TAS
KUN
ÉN GANG I UKEN.
Feildosering av Jylamvo (metotreksat) kan føre til alvorlige
bivirkninger,
inkludert dødsfall. Les dette avsnittet i preparatomtalen svært
nøye.
Forskrivende lege bør påse at pasientene eller omsorgspersonene
deres er i stand til å overholde
behandlingsplanen med ukentlig dosering.
Forskrivende lege bør angi på hvilken ukedag dosen skal inntas.
Dosen og varigheten av behandlingen skal bestemmes i hvert enkelt
tilfelle, basert på pa