Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
odobren
2021-06-21
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA JAYEMPI 10 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA azatioprin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Jayempi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jayempi 3. Kako uzimati Jayempi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jayempi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JAYEMPI I ZA ŠTO SE KORISTI Jayempi 10 mg/ml oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar azatioprin. Pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni lijekovi. Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunosnog sustava (obrane tijela). Jayempi se koristi za: • sprječavanje mogućnosti da tijelo odbaci presadak. Jayempi se u tu svrhu uglavnom koristi zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima • liječenje nekih kroničnih bolesti u kojima imunosni sustav reagira protiv tijela Jayempi se uglavnom koristi u kombinaciji sa steroidima ili drugim protuupalnim lijekovima. Te bolesti obuhvaćaju: - teški reumatoidni artritis ili kronični poliartritis (dugotrajnu kroničnu upalu više zglobova) koji se ne može kontrolirati drugim lijekovima - kronične upalne bolesti crijeva (bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis) - kronični hepatitis (autoimuni hepatitis), bolest jetre - sistemski eritemski lupus (bolest u kojoj imunosni sustav napada različite organe) - dermatomiozitis (pogoršanje upale mišića zajedno s kožnim osipom) - nodozni poliarteritis Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Jayempi 10 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg azatioprina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Suspenzija sadrži 1,5 mg natrijeva benzoata (E211) u jednom ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija Žuta viskozna suspenzija 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Jayempi je indiciran u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima za profilaksu odbacivanja alogenog presatka u bolesnika kojima su presađeni bubreg, jetra, srce, pluća ili gušterača. Azatioprin je indiciran u imunosupresivnim režimima kao dodatak imunosupresivima koji čine osnovnu terapiju (osnovna imunosupresija). Jayempi se koristi kao imunosupresivni antimetabolit samostalno ili, češće, u kombinaciji s drugim lijekovima (uglavnom kortikosteroidima) i/ili postupcima koji utječu na imunosni odgovor. Jayempi je indiciran u bolesnika koji ne podnose terapiju glukokortikosteroidima ili u kojih terapijski odgovor nije odgovarajući unatoč liječenju visokim dozama glukokortikosteroida, za liječenje sljedećih bolesti: - teški aktivni reumatoidni artritis (kronični poliartritis) koji se ne može kontrolirati manje toksičnim lijekovima (antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti – engl. _disease-_ _modifying antirheumatic drugs_ , DMARD) - autoimuni hepatitis - sistemski eritemski lupus - dermatomiozitis - nodozni poliarteritis - obični pemfigus i bulozni pemfigoid - Behçetova bolest - refraktorna autoimuna hemolitička anemija, koju uzrokuju topla IgG protutijela - kronična refraktorna idiopatska trombocitopenična purpura. Jayempi se koristi za liječenje umjereno teških do teških oblika kronične upalne bolesti crijeva (engl. _inflammatory bowel disease_ , IBD) (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) u bolesnika kojima je potrebna terapija glukokortikosteroidima, ali ne podnose glukokortikosteroide, ili u kojih se bolest ne može lije Read the complete document