Jayempi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azathioprine

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

azathioprine

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Odbacivanje transplantata

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
JAYEMPI 10 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
azatioprin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jayempi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jayempi
3.
Kako uzimati Jayempi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jayempi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAYEMPI I ZA ŠTO SE KORISTI
Jayempi 10 mg/ml oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar azatioprin.
Pripada skupini lijekova koji se
zovu imunosupresivni lijekovi.
Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunosnog sustava (obrane tijela).
Jayempi se koristi za:
•
sprječavanje mogućnosti da tijelo odbaci presadak. Jayempi se u tu
svrhu uglavnom koristi
zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima
•
liječenje nekih kroničnih bolesti u kojima imunosni sustav reagira
protiv tijela Jayempi se
uglavnom koristi u kombinaciji sa steroidima ili drugim protuupalnim
lijekovima. Te bolesti
obuhvaćaju:
-
teški reumatoidni artritis ili kronični poliartritis (dugotrajnu
kroničnu upalu više zglobova)
koji se ne može kontrolirati drugim lijekovima
-
kronične upalne bolesti crijeva (bolesti crijeva kao što su Crohnova
bolest i ulcerozni kolitis)
-
kronični hepatitis (autoimuni hepatitis), bolest jetre
-
sistemski eritemski lupus (bolest u kojoj imunosni sustav napada
različite organe)
-
dermatomiozitis (pogoršanje upale mišića zajedno s kožnim osipom)
-
nodozni poliarteritis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jayempi 10 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg azatioprina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Suspenzija sadrži 1,5 mg natrijeva benzoata (E211) u jednom ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Žuta viskozna suspenzija
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jayempi je indiciran u kombinaciji s drugim imunosupresivnim
lijekovima za profilaksu odbacivanja
alogenog presatka u bolesnika kojima su presađeni bubreg, jetra,
srce, pluća ili gušterača. Azatioprin
je indiciran u imunosupresivnim režimima kao dodatak imunosupresivima
koji čine osnovnu terapiju
(osnovna imunosupresija).
Jayempi se koristi kao imunosupresivni antimetabolit samostalno ili,
češće, u kombinaciji s drugim
lijekovima (uglavnom kortikosteroidima) i/ili postupcima koji utječu
na imunosni odgovor.
Jayempi je indiciran u bolesnika koji ne podnose terapiju
glukokortikosteroidima ili u kojih terapijski
odgovor nije odgovarajući unatoč liječenju visokim dozama
glukokortikosteroida, za liječenje
sljedećih bolesti:
-
teški aktivni reumatoidni artritis (kronični poliartritis) koji se
ne može kontrolirati manje
toksičnim lijekovima (antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek
bolesti – engl.
_disease-_
_modifying antirheumatic drugs_
, DMARD)
-
autoimuni hepatitis
-
sistemski eritemski lupus
-
dermatomiozitis
-
nodozni poliarteritis
-
obični pemfigus i bulozni pemfigoid
-
Behçetova bolest
-
refraktorna autoimuna hemolitička anemija, koju uzrokuju topla IgG
protutijela
-
kronična refraktorna idiopatska trombocitopenična purpura.
Jayempi se koristi za liječenje umjereno teških do teških oblika
kronične upalne bolesti crijeva (engl.
_inflammatory bowel disease_
, IBD) (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) u bolesnika kojima je
potrebna terapija glukokortikosteroidima, ali ne podnose
glukokortikosteroide, ili u kojih se bolest ne
može lije�