Ivabradine Anpharm

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradin

Available from:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Andra hjärtpreparat

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i kranskärlssjukdom vuxna med normal sinus rytm och puls ≥ 70 bpm. Ivabradine anges:vuxna inte kan tolerera eller med en kontraindikation för användning av beta-blockersor i kombination med beta-blockerare hos patienter otillräckligt kontrollerade med en optimal dos betablocker. Behandling av kronisk hjärt-failureIvabradine anges i kronisk hjärtsvikt NYHA II-IV klass med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytm och vars puls är ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, inklusive beta-blockerare terapi eller när beta-blockerare terapi är kontraindicerat eller inte tolereras.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2015-09-08

Patient Information leaflet

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivabradin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm
3.
Hur du tar Ivabradine Anpharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ivabradine Anpharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IVABRADINE ANPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ivabradine Anpharm (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för
att behandla
-
Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos
vuxna patienter vars puls är
över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna
patienter som inte tål eller inte kan
använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också
i kombination med
betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan
kontrolleras fullständigt med enbart
betablockerare.
-
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika
med 75 slag per minut. Den
används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling
med betablockerare eller när
betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte
får tillräckligt med syre. Det vanligaste
symtomet på kärlk

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin som hydroklorid.
_Hjälpämne med känd effekt: _
En filmdragerad tablett innehåller 63,91 mg laktosmonohydrat
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin som hydroklorid.
_ _
_Hjälpämne med känd effekt: _
En filmdragerad tablett innehåller 61,215 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor,
präglad med ”5” på ena sidan och ”S” på
andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med ”7.5”
på ena sidan och ”S” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos vuxna med
koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70
slag per minut. Ivabradin är
indicerat:
-
för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare
-
eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår
adekvat kontroll med en optimal
dos betablockerare.
3
Behandling av kronisk hjärtsvikt
Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med
systolisk dysfunktion hos vuxna
patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per
minut, i kombination med standardterapi,
inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med
betablockerare är kontraindicerad eller
inte tolereras (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRE