Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Therapeutic area:

Háþrýstingur

Therapeutic indications:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund-2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf-vara meðferð.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2007-01-19

Patient Information leaflet

99
B. FYLGISEÐILL
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TÖFLUR
irbesartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
▪
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
▪
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
▪
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
▪
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Irbesartan Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Irbesartan Zentiva
3.
Hvernig nota á Irbesartan Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Irbesartan Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IRBESARTAN ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Irbesartan Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem
angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er
efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum
og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir
til hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan Zentiva hindrar
bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka
þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Irbesartan Zentiva hægir á skerðingu á
nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og
sykursýki af gerð 2.
Irbesartan Zentiva er notað handa fullorðnum sjúklingum
▪
til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (
_háþrýstingi_
)
▪
til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki
af gerð 2 og þegar niðurstöður
rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IRBESARTAN ZENTIVA
EKKI MÁ NOTA IRBESARTAN ZENTIVA:
▪
ef um er a�

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Irbesartan Zentiva 75 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 75 mg af irbesartani.
Hjálparefni með þekkta verkun: 15,37 mg af laktósa einhýdrati í
hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða beinhvít, tvíkúpt og sporöskjulaga með inngreyptri
mynd af hjarta á annarri hliðinni og
númerið 2771 greypt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Irbesartan Zentiva er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við
háþrýstingi.
Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og
sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg
einu sinni á sólarhring, tekinn
með eða án matar. Með því að gefa 150 mg skammt af Irbesartan
Zentiva einu sinni á sólarhring næst
betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Þó skal hafa í huga að gefa má
sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára
75 mg upphafsskammt.
Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á
sólarhring reynist ekki nægjanlegur má
auka skammt Irbesartan Zentiva í 300 mg eða gefa að auki annað
blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Sérstaklega má nefna að með því að
gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð,
að auki með Irbesartan Zentiva fæst samanlögð verkun beggja lyfja
(sjá kafla 4.5).
Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að
hefja meðferð með 150 mg af irbesartani
einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á
sólarhring sem æskilegan
viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi. Sýnt hefur verið
fram á ávinning fyrir nýru af
Irbesartan Zentiva við háþrýstingi hjá sjúklingum með
sykursýki af gerð