Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensión

Therapeutic indications:

El tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus de tipo 2 como parte de un antihipertensivo medicinal producto de régimen.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-01-19

Patient Information leaflet

110
B. PROSPECTO
111
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG COMPRIMIDOS
Irbesartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
▪
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
▪
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
▪
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
▪
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Zentiva
3.
Cómo tomar Irbesartan Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irbesartan Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IRBESARTAN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida
en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un
incremento de la presión arterial.
Irbesartan Zentiva impide la fijación de la angiotensina-II a estos
receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan Zentiva
enlentece el deterioro de la función
renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Zentiva se utiliza en pacientes adultos
▪
para tratar la presión arterial elevada (
_hipertensión esencial_
)
▪
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial
elevada, diabetes tipo 2 y con
evidencia clínica de función del riñón alterada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IRBESARTAN ZENTIVA
NO TOME IRBESARTAN ZENTIVA
▪
si es ALÉRGICO a irbesartán o a cualquier

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
Excipiente con efecto conocido: 15,37 mg de lactosa monohidrato por
comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón
troquelado en una cara y el
número 2771 grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irbesartan Zentiva está indicado en adultos para el tratamiento de la
hipertensión esencial.
También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en
pacientes adultos con diabetes tipo 2 e
hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver las
secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg
administrados una vez al día,
con o sin alimentos. Irbesartan Zentiva a dosis de 150 mg una vez al
día, proporciona un control de
24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
No obstante, se podría
considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg,
especialmente en pacientes en hemodiálisis y
en ancianos de más de 75 años.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día,
la dosis de Irbesartan Zentiva
puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes
antihipertensivos (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5
y 5.1). En concreto, la administración concomitante de un diurético
como hidroclorotiazida ha
demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan Zentiva (ver
sección 4.5).
En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe
iniciar con una dosis de 150 mg de
irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día
como dosis de mantenimiento
recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal
del uso de Irbes