Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze. Tato fixní dávková kombinace, je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu (viz bod 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2007-01-19

Patient Information leaflet

86
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
87
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS užívat
3.
Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinací dvou léčivých
látek, irbesartanu a
h
ydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory
v krevních cévách a vyvolává zúžení
těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan
brání navázání angiotensinu-II na tyto
receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová
diuretika), která způsobují zvýšený
výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě léčivé látky

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg
hydrochlorothiazidum.
Pomocné látky:
Jedna tableta obsahuje 26,65 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se
znakem srdce a číslem 2775 na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčení esenciální hypertenze.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u
nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem
podanými samostatně (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se užívá jednou denně, spolu s
jídlem nebo bez jídla.
Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek
(t.j.irbesartanu a hydrochlorothiazidu).
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý
přechod z monoterapie na fixní
kombinaci:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg lze podávat
pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného
hydrochlorothiazidu nebo
irbesartanu v dávce 150 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg lze podávat
pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg
irbesartanu nebo přípravku
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg lze podávat
pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním
přípravku Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg.
Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu
jednou denně se nedoporučují.
Je-li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS podávat v
kombinaci s dalším
antihypertenzní