Invokana

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

καναγλυφλοζίνη

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

A10BK02

INN (International Name):

canagliflozin

Therapeutic group:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Therapeutic indications:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 και 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2013-11-15

Patient Information leaflet

44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
INVOKANA 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
INVOKANA 300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
καναγλιφλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Invokana
3.
Πώς να πάρετε το Invokana
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική
καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg
καναγλιφλοζίνης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 39,2 mg λακτόζης.
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική
καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 300 mg
καναγλιφλοζίνης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 117,78 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Το δισκίο είναι κίτρινο, σε σχήμα
καψακίου, μήκους 11 mm περίπου, άμεσης
αποδέσμευσης και
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με την
ένδειξη «CFZ» στη μία πλευρά και το «100»
στην άλλη
πλευρά.
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Το δισκίο είναι λευκό, σε σχήμα
καψακίου, μήκους 17 mm περίπου, άμεσης
αποδέσμευσης και
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με