Insulin aspart Sanofi
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-07-2020
Active ingredient:
inzulin aspart
Available from:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC code:
A10AB05
INN (International Name):
insulin aspart
Therapeutic group:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Therapeutic area:
Šećerna bolest
Therapeutic indications:
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2020-06-25
Patient Information leaflet
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INSULIN ASPART SANOFI 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U BOČICI
inzulin aspart
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Insulin aspart Sanofi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin aspart
Sanofi
3.
Kako primjenjivati Insulin aspart Sanofi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Insulin aspart Sanofi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INSULIN ASPART SANOFI I ZA ŠTO SE KORISTI
Insulin aspart Sanofi moderan je inzulin (inzulinski analog) s
brzodjelujućim učinkom. Moderni
inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.
Insulin aspart Sanofi koristi se za snižavanje visoke razine šećera
u krvi u odraslih, adolescenata i
djece u dobi od 1 i više godina koji imaju šećernu bolest
(dijabetes). Šećerna bolest vrsta je bolesti kod
koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontroliranje razine
šećera u krvi. Liječenje inzulinom aspart
pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
Inzulin aspart počinje snižavati razinu šećera u krvi 10 - 20
minuta nakon što ga injicirate, maksimalan
učinak postiže se 1 - 3 sata nakon injiciranja, a učinak traj
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Insulin aspart Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Insulin aspart Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Insulin aspart Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina aspart* (što odgovara
3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Jedna bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica inzulina
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica inzulina
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica
inzulina aspart.
Jedna napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1 do 80 jedinica
u koracima od 1 jedinice.
*proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji_ Escherichia
coli_._ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Insulin aspart Sanofi indiciran je za liječenje šećerne bolesti u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od
1 i više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jačina inzulinskih analoga, uključujući inzulin aspart, izražava
se u jedinicama, dok se jačina humanog
inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje lijeka Insulin aspart Sanofi individualno je i određuje se
u skladu s potrebama bolesnika.
Obično se primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili
dugodjelujućim inzulinom.
3
Osim toga, Insulin aspart Sanofi bočica može se koristiti z
Read the complete document
