INOmax

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dušikov oksid

Available from:

Linde Healthcare AB

ATC code:

R07AX

INN (International Name):

nitric oxide

Therapeutic group:

Drugi proizvodi dihal

Therapeutic area:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Therapeutic indications:

INOmax, v povezavi s podporo pri dihanju in druge ustrezne aktivne snovi, je navedeno:za zdravljenje novorojenih dojenčkov ≥34 tedna nosečnosti z hypoxic respiratorna odpoved, povezanih z izvedenim ali echocardiographic dokazov, pljučna hipertenzija, da se izboljša oksigenacijo in da se zmanjša potreba po extracorporeal membrane oksigenacijo;kot del zdravljenja za obporodne - in post-operativni pljučne hipertenzije pri odraslih in novorojenih dojenčkov, dojenčkih in malčkih, otrocih in mladostnikih, starosti 0-17 years v povezavi z operacijo srca, da bi selektivno zmanjšanje pljučni arterijski tlak in izboljša desnega prekata funkcijo in oksigenacijo.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2001-08-01

Patient Information leaflet

32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi posodami.
Jeklenke shranjujte pokončno v dobro prezračenih prostorih.
Jeklenke zaščitite pred udarci, padci, oksidirajočimi in
vnetljivimi materiali, vlago, viri toplote ali
vžiga.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Uporabljenih jeklenk ne zavrzite. Vse jeklenke morate vrniti
dobavitelju, da jih bo odstranil.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/194/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
34
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
10-LITRSKA JEKLENKA
1.
IME ZDRAVILA
INOmax 400 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni
dušikov oksid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Dušikov oksid (NO) 400 ppm mol/mol.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi dušik.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
medicinski plin, stisnjeni
10-litrska
jeklenka,
napolnjena
pri
tlaku
155 bar,
vsebuje
1535 litrov
plina
pri
tlaku
1 bar
in
temperaturi 15
o
C.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
endotraheopulmonalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zagotovite, da pred uporabo zdravila pri otroku roditelj ali skrbnik
prebere navodilo za uporabo in je
seznanjen z indikacijami in opozorili v navodilu.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Upoštevati mo

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
INOmax 400 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
dušikov oksid (NO) 400 ppm mol/mol
2-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 307 litrov
plina pri tlaku 1 bar in temperaturi
15
o
C.
10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 1535 litrov
plina pri tlaku 1 bar in
temperaturi 15
o
C.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
medicinski plin, stisnjeni
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo INOmax je, skupaj s podporo dihanju in drugimi ustreznimi
zdravilnimi učinkovinami,
namenjeno:

zdravljenju novorojenčkov, rojenih po vsaj 34 tednih nosečnosti, s
hipoksično respiratorno
odpovedjo, povezano s kliničnim ali ehokardiogramskim dokazom
pljučne hipertenzije, z
namenom izboljšanja oksigenacije in zmanjšanja potrebe po
zunajtelesni membranski
oksigenaciji;

kot del zdravljenja pred- in pooperacijske pljučne hipertenzije,
povezane s srčnim kirurškim
posegom, pri odraslih ter novorojenčkih, otrocih in mladostnikih,
starih od 0 do 17 let, zato da
se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter izboljšata
delovanje desnega prekata in
oksigenacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) _
Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzirati zdravnik z izkušnjami
v intenzivni negi
novorojenčkov. Predpisovanje naj bo omejeno na tiste enote za
novorojenčke, ki so ustrezno
usposobljene za uporabo sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Zdravilo INOmax se sme dovajati
le, če ga predpiše neonatolog.
Zdravilo INOmax uporabljajte pri predihavanju novorojenčkov, ki
potrebujejo podporo >24 ur.
Zdravilo INOmax lahko uporabljate šele po optimizaciji podpore
dihanju. To vključuje optimiziranje
dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant,
visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in
ekspiratorni tlak).
_Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirur�