Incruse Ellipta (previously Incruse)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bromură de umeclidiniu

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium bromide

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Therapeutic indications:

Indicată ca tratament de întreținere a bronhodilatatorului pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INCRUSE ELLIPTA 55 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT
umeclidinium
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Incruse Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Incruse Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Incruse Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare pas cu pas
1.
CE ESTE INCRUSE ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INCRUSE ELLIPTA
Incruse Ellipta conține substanța activă umeclidinium (sub formă
de bromură), care aparţine unui grup
de medicamente denumite bronhodilatatoare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INCRUSE ELLIPTA
Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară
obstructivă cronică
(BPOC
) la adulți.
BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii
şi sacii aerieni din plămâni

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Incruse Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine umeclidinium 55
micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Aceasta corespunde unei
unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de
umeclidinium 74,2 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză eliberată conține lactoză monohidrat aproximativ 12,5
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat)
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta),
cu un capac de culoare verde deschis
pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Incruse Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru ameliorarea simptomelor
la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică
(BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi.
Trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a menține
bronhodilataţia. Doza maximă este de
o inhalare o dată pe zi.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie utilizată la ora
obişnuită în ziua
următoare.
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani
sau peste (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
3
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică _
Nu este