Idelvion

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Albutrepenonacog alfa

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

albutrepenonacog alfa

Therapeutic group:

Antihämorrhagika

Therapeutic area:

Hämophilie B

Therapeutic indications:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2016-05-11

Patient Information leaflet

45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IDELVION 250 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IDELVION 500 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IDELVION 1000 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IDELVION 2000 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IDELVION 3500 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Albutrepenonacog alfa (Rekombinanter Gerinnungsfaktor IX)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist IDELVION und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IDELVION beachten?
3.
Wie ist IDELVION anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IDELVION aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDELVION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST IDELVION?
IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen
Gerinnungsfaktor IX ersetzt. Der
Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes
Fusionsprotein aus
Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt. Patienten mit
Hämophilie B haben einen Mangel an
diesem Faktor, was bedeute

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 250 I.E. rekombinantes Fusionsprotein
aus Blutgerinnungsfaktor IX und
Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5
ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 500 I.E. rekombinantes Fusionsprotein
aus Blutgerinnungsfaktor IX und
Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5
ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein
aus Blutgerinnungsfaktor IX
und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit
2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 2000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein
aus Blutgerinnungsfaktor IX
und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit
5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Flasche enthält nom