Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ibandronsyra

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, Bisfosfonater

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Ibandronsyra Sandoz är indicerat för förebyggande av skeletthändelser (patologiska frakturer, benkomplikationer som kräver strålbehandling eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic acid Sandoz
3.
Hur du tar Ibandronic acid Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronic acid Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONIC ACID SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronic acid Sandoz tabletter används till vuxna och förskrivs
till dig om du har bröstcancer som
har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
•
Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
•
Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan kräva
kirurgi eller strålbehandling.
Ibandronic acid Sandoz verkar genom att minska mängden kalcium som
försvinner från skelettet.
Detta förhindrar att skelettet blir skörare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IBANDRONIC ACID SANDOZ
TA INTE IBANDRONIC ACID SANDOZ
•
om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du har problem med matstrupen såsom förträngningar eller
sväljsvårigheter
•
om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter)
åt gången
•
om du har eller någon gång har haft låg kalciumhalt i blodet.
Ta inte detta läke

Summary of Product characteristics

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronic acid Sandoz 50 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som
ibandronat natriummonohydrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,86 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita runda bikonvexa tabletter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ibandronic acid Sandoz är avsett för vuxna vid förebyggande av
skelettrelaterade händelser
(patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning
eller kirurgi) hos patienter med
bröstcancer och skelettmetastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ibandronic acid Sandoz bör endast initieras av läkare
med erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
_Särskilda populationer_
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild
njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och
< 80 ml/min).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och
< 50 ml/min) rekommenderas
dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se
avsnitt 5.2).
För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min)
är rekommenderad dos en 50 mg
filmdragerad tablett en gång i veckan. Se doseringsinstruktioner
ovan.
_Äldre personer_
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för ibandronatsyra för barn och ungdomar under
18 år har inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
3
Administreringssätt
För oral användning.
Ibandronic acid Sandoz tabletter ska tas efter en natts fasta (på
minst 6 timmar) och före dagens första
måltid eller dryck. Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium)
ska