Ibandronic acid Accord

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ibandronsyra

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Therapeutic indications:

Ibandronic acid är indicerat hos vuxna forPrevention av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Behandling av tumör inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur (se avsnitt 5. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2012-11-18

Patient Information leaflet

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
IBANDRONIC ACID ACCORD
6 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar blir tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord
3.
Hur du får Ibandronic Acid Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONIC ACID ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen
ibandronatsyra som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas bisfosfonater.
Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om
du har bröstcancer som har spritt
sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).

Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)

Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva
kirurgi eller strålbehandling
Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade
kalciumnivåer i blodet som beror på en
tumör.
Ibandronic Acid Accord verkar genom att minska mängden kalcium som
försvinner från skelettet.
Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR IBANDRONIC ACID ACCORD
_ _
TA INTE IBANDRONIC ACID ACCORD:

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga
innehållsämnena i detta
läkemedel som nämns i avsnitt 6

om du h

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronic Acid Accord
2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra
(som natriummonohydrat)
En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 6 mg ibandronatsyra
(som natriummonohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ibandronatsyra är indicerat till vuxna för:
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
skelettkomplikationer som
kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser
-
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Patienter behandlade med ibandronatsyra ska ges bipacksedeln och
patientkortet.
Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
bröstcancer och skelettmetastaser _
_(”metastasorsakade skelettskador”) _
Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos
patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Dosen ska ges som en infusion under
åtminstone 15 minuter.
En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till
patienter med normal njurfunktion
eller milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning
av en kortare infusionstid hos
patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare
bör ta hänsyn till avsnittet
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer
för denna patientgrup