Ibandronic acid Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-07-2020

Aktiva substanser:
ibandronsyra
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
M05BA06
INN (International namn):
ibandronic acid
Terapeutisk grupp:
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Terapiområde:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Neoplasms by Site; Water-Electrolyte Imbalance
Terapeutiska indikationer:
Ibandronic acid is indicated in adults for , Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling av tumör inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur (se avsnitt 5. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002638
Tillstånd datum:
2012-11-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002638

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

30-10-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar blir tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord

Hur du får Ibandronic Acid Accord

Eventuella biverkningar

Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av

läkemedel som kallas bisfosfonater.

Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt

sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).

Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)

Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling

Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en

tumör.

Ibandronic Acid Accord verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.

Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord

Ta inte Ibandronic Acid Accord:

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta

läkemedel som nämns i avsnitt 6

om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din

läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Accord.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall

rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för

cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt

tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas,

finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:

du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller

en planerad tandutdragning

du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge

du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga

skelettsjukdomar)

du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)

du har cancer.

Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.

Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning)

och regelbundet gå på tandläkarkontroller. Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.

Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för

läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med

ibandronatsyra.

Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa

tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på

osteonekros i käken.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Accord.

om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat

om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral

om du har problem med njurarna

om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av

vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i

halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet,

hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller

sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Ibandronic Acid Accord ska inte användas till barn eller tonåringar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa

andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Accord verkar.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som

kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid

Accord kan sänka mängden kalcium i blodet.

Graviditet och amning:

Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon

eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Tala med din läkare innan du

kör bil, använder maskiner eller verktyg.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du får Ibandronic Acid Accord

Att ta läkemedlet

Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har

erfarenhet av behandling av cancer.

Det ges som en infusion i din ven.

Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Ibandronic Acid Accord. Detta för att

kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.

Hur stor mängd ska tas

Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din

sjukdom.

Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e

vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.

Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges

vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad. Läkemedlet ska ges

som en infusion i din ven under två timmar. Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt

svar eller om din sjukdom återkommer.

Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med

njurarna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva brådskande läkarvård:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

ihållande ögonsmärta och inflammation.

ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig

fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med

käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).

tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion. Dessa

kan vara tecken på skelettskada i örat.

klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha en

fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).

allvarliga hudreaktioner

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

astmaattack

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,

skelettsmärta och värkande muskler och leder. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par

timmar eller dagar. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir

besvärande eller varar mer än ett par dagar

förhöjd kroppstemperatur

magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)

låga kalcium- eller fosfathalter i blodet

förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin

ett problem med hjärtrytmen som kallas ”grenblock”

skelett- eller muskelsmärta

huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla

onormal törst, halsont, smakförändringar

svullna ben eller fötter

värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna

problem med din bisköldkörtel

blåmärken

infektioner

ett problem med dina ögon som kallas ”grå starr”

hudproblem

tandproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

skakningar eller frossa

din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)

ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke

eller hjärnblödning)

hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt

blodtryck) och åderbråck)

blodbrist (”anemi”)

hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

vätskeansamling och svullnad (”lymfödem”)

vätska i lungorna

magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit”

(magsäcksinflammation)

gallsten

svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)

migrän

smärta i nerverna, nervrotsskada

dövhet

ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar

sväljsvårigheter

munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk

klåda eller stickningar i huden runt munnen

smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan

en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”

minnesförlust

sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar

hudutslag

håravfall

skada eller smärta vid injektionsstället

viktminskning

njurcysta(vätskefyllt hålrum i njuren)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på etiketten efter

”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter spädning

kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och

glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2–8 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart. Om så inte sker är

förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte

överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat

aseptiskt förhållande.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibandronatsyra.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg

ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg

ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat isättiksyra, och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Färglös, klar

lösning.

Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med

lättöppnat lock.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 2 ml koncentrat. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 6 ml koncentrat. Det tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller

10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare nformation om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering: Förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

Den rekommenderade dosen vid behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges under åtminstone 15

minuter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Cl

≥50 och <80 ml/min) behövs ingen

dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Cl

≥30 och <50 ml/min) eller

grav njurfunktionsnedsättning (Cl

<30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid

förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser:

Kreatininclearance

(ml/min)

Infusionsvolym

och tid

≥ 50 CL

< 80

6 mg (6 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

100 ml på 15 minuter

≥ 30 CL

< 50

4 mg (4 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

< 30

2 mg (2 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning

Administrering var 3:e till 4:e vecka

En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CL

<50 ml/min.

Dosering: Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (onormalt förhöjda

serumkalciumnivåer till följd av tumörer)

Ibandronic Acid Accord ges vanligen på sjukhus. Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till

följande faktorer.

Före behandling med Ibandronic Acid Accord ska patienten ges tillräckligt med vätska i form av

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp bör tas i

beaktande. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium*

3 mmol/l eller

12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig

hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.

Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare

fördelar vad gäller effekt.

*Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:

Albuminkorrigerat

Serumkalcium

(mmol/l)

serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

eller

Albuminkorrigerat

Serumkalcium (mg/dl)

serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin

(g/dl)]

För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl

multiplicera med 4.

Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till

återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium ovan 3 mmol/l) var 18-19 dagar

med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.

Metod och administreringssätt

Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös

infusion.

För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:

Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5%

glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter. Se även doseringsavsnittet ovan för

patienter med nedsatt njurfunktion.

Vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi – innehållet tillsättes till 500 ml isoton

natriumkloridlösning eller 500 ml 5% glukoslösning och infunderas under 2 timmar.

För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Ibandronic Acid Accord koncentrat till

infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 %

glukoslösning. Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Ibandronic Acid Accord

koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel

"Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").

Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som en intravenös infusion.

Försiktighet måste iakttas så att Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning inte

administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till

vävnadsskador.

Administreringsfrekvens

För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat

till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.

Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

upprepas infusionerna Ibandronic Acid Accord var 3:e till 4:e vecka.

Behandlingens längd

Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi. Upprepad

behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.

För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska infusionerna med Ibandronic Acid Accord ges

var 3:e till 4:e vecka. I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.

Överdosering

Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Ibandronic Acid Accord koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Eftersom både njure och lever befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser,

bör njur- och leverfunktion kontrolleras.

Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös

tillförsel av kalciumglukonat.

Bipacksedel: Information till patienten

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic Acid Accord

Hur du använder Ibandronic Acid Accord

Eventuella biverkningar

Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva

substansen inbandronatsyra.

Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust

av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de

inte ser eller känner någon skillnad.

Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av

frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos

(benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och

försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en

kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla

skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol

ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

en sjukdomshistoria av familjär osteoporos

Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.

Detta innebär:

att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra

(som natriummonohydrat)

En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg ibandronatsyra

(som natriummonohydrat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ibandronatsyra är indicerat till vuxna för:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som

kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.

4.2

Dosering och administreringssätt

Patienter behandlade med ibandronatsyra ska ges bipacksedeln och patientkortet.

Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Dosering

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

(”metastasorsakade skelettskador”)

Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges som en infusion under

åtminstone 15 minuter.

En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion

eller milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos

patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet

Patienter med nedsatt njurfunktion nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer

för denna patientgrupp.

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi

Före behandling med ibandronatsyra ska patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp ska tas i beaktande.

Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral

hyperkalcemi. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium*

3 mmol/l eller

12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig

hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.

Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare

fördelar vad gäller effekt.

*Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:

Albuminkorrigerat

serumkalcium (mmol/l)

serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] +

Eller

Albuminkorrigerat

serumkalcium (mg/dl)

serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 -

albumin (g/dl)]

För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera

med 4.

Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till

återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar

med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.

Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi. Upprepad

behandling kan övervägas vid recidiverande hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.

Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion

under 2 timmar.

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Cl

≥50 och <80 ml/min) behövs ingen

dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Cl

≥30 och <50 ml/min) eller

grav njurfunktionsnedsättning (Cl

<30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid

förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser (se avsnitt 5.2):

Kreatininclearance

(ml/min)

Infusionsvolym

och tid

≥ 50 CL

< 80

6 mg (6 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

100 ml på 15 minuter

≥30 CL

< 50

4 mg (4 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

< 30

2 mg (2 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning

Administrering var 3:e till 4:e vecka

En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CL

< 50 ml/min.

Äldre personer (>65 år)Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av ibandronatsyra hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).

Administreringssätt

För intravenös administrering.

Innehållet i injektionsflaskan ska användas enligt följande:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser – löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller

100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter. Se även doseringsavsnittet

ovan för patienter med nedsatt njurfunktion.

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi – löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning

eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.

Endast för engångsbruk. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

Ibandronatsyrakoncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som intravenös infusion. ska

Försiktighet måste iakttas så att ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning inte

administreras intravenöst, via intraarteriell eller extravasal administrering av beredningar eftersom

detta kan leda till vävnadsskador.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Hypokalcemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen

Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan

behandling av metastasorsakade skelettskador med ibandronatsyra påbörjas.

Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få

tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.

Anafylaktisk reaktion/chock

Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av

ibandronatsyra intravenös injektion. Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga

överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och

lämplig behandling sättas in.

Osteonekros i käken

Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande försäljning hos

patienter som behandlats med ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).

Start av en ny behandlingskur ska skjutas upp hos patienter med oläkta öppna mjukvävnadslesioner i

munnen.

En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning

rekommenderas innan behandling med ibandronatsyra påbörjas hos patienter med samtidiga

riskfaktorer.

Följande riskfaktorer ska beaktas vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken:

Potens hos det läkemedel som hämmar benresorption (större risk vid mycket potenta

läkemedel), administreringssätt (större risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av

benresorptionsbehandling

Cancer, samtidiga sjukdomar (t ex anemi, koagulopatier, infektion), rökning

Samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot

huvud och hals

Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt sittande proteser, anamnes på tandsjukdom,

invasiva tandingrepp, t ex tandextraktioner

Alla patienter ska uppmanas att hålla en god munhygien, regelbundet gå på tandläkarkontroller och

omedelbart rapportera alla orala symtom som t ex tandrörlighet, smärta eller svullnad, eller

icke-läkande sår eller utsöndringar under behandling med ibandronatsyra. Under behandling ska

invasiva tandingrepp utföras först efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till

administrering av ibandronatsyra.

Behandlingsplanen för patienter som utvecklar osteonekros i käken ska tas fram i nära samarbete

mellan behandlande läkare och tandläkare eller oralkirurg med expertkunskap om osteonekros i käken.

Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och

bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.

Osteonekros i yttre hörselgången

Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats med bisfosfonater, i huvudsak i samband med

långtidsbehandling. Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar

steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma. Risken för

osteonekros i den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med

bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.

Atypiska femurfrakturer

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med

bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Dessa tvärgående

eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre

trokantern till strax ovanför epikondylerna.

Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller

ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta

femurfrakturen.

Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med

bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet. Dålig läkning av dessa frakturer har

också rapporterats.

Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i

avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.

Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske

och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med ibandronatsyra försämrar

njurfunktionen. Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer

kontrolleras hos patienter som behandlas med ibandronatsyra (se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens

(se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt hjärtfunktion

Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.

Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.

Hjälpämnen med känd effekt

Denna medicinska produkt innerhåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska. dvs. ’i

stort sett natriumfri’.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana

P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos

råttor (se avsnitt 5.2). Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen

biotransformering.

Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna

kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna. Man bör också vara uppmärksam på eventuell

samtidig förekomst av hypomagnesemi.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.

Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den eventuella risken för människa

är okänd. Ibandronatsyra ska därför inte användas under graviditet.

Amning

Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i bröstmjölk. Studier på lakterande råttor har visat på

låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering. Ibandronatsyra ska inte

användas vid amning.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa. I reproduktionsstudier på råtta

med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten. I studier på råtta med intravenös

administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade

biverkningar, förväntas att ibandronatsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra

fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer,

osteonekros i käken och okulär inflammation (se under ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och

avsnitt 4.4).

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av

kroppstemperaturen. En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporters

mer sällan. I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen avtar efter några

timmar/dagar.

Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser

associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.

Biverkningar i tabellform

I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad

hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg;

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152

patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för

försäljning.

Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.

Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100

till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta

(< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna

presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av ibandronatsyra

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Infektion

Cystit, vaginit,

oral candida-

infektion

Neoplasier;

benigna,

maligna och

ospecificerade

Benign

hudneoplasm

Blodet och

lymfsystemet

Anemi,

bloddyskrasi

Immunsystemet

Överkänslig-

het†,

bronkospasm†,

angioödem†,

anafylaktisk

reaktion/

chock†**

Astma-

exacerbation

Endokrina

systemet

Parathyr

oidea-

störning

Metabolism och

nutrition

Hypo-

kalcemi*

Hypofosfatemi

Psykiska

störningar

Sömnrubb-

ningar, oro,

känslomässig

instabilitet

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvä

rk, yrsel,

dysgeusi

(smakrub

bning)

Cerebrovaskulär

sjukdom,

nervrotsskada,

amnesi, migrän,

neuralgi,

hypertoni,

hyperestesi,

parestesi runt

munnen,

onormal luktför-

nimmelse

Ögon

Katarakt

Okulära

inflamma

tioner†**

Öron och

balansorgan

Dövhet

Hjärtat

Grenblock

Myokardiell

ischemi,

kardiovaskulär

sjukdom,

palpitationer

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Faryngit

Lungödem,

väsande

andningsljud

(stridor)

Magtarm-

kanalen

Diarré,

kräkning

dyspepsi,

gastroint

estinal

smärta,

tandpåve

rkan

Gastroenterit,

gastrit, munsår,

dysfagi, keilit

Lever och

gallvägar

Gallsten

(kolelitiasis)

Hud och

subkutan

vävnad

Hudpåve

rkan,

ekkymos

Utslag, alopeci

Stevens-

Johnsons

syndrom†,

erythema

multiforme†,

bullös

dermatit†

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Muskuloskele-

tala systemet

och bindväv

Artros,

myalgia,

artralgi,

ledbesvär

skelettsm

ärta

Atypiska

subtrokan

tära och

diafysära

femurfra

kturer†

Osteonekros i

käken†**,

Osteonekros i

yttre

hörselgången

(bisfosfonatbiv

erkning)†

Njurar och

urinvägar

Urinretention,

renal cysta

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Smärta i

bäckenet

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrer-

ingsstället

Pyrexi,

influensa

-liknande

sjukdom

perifert

ödem,

asteni,

överdrive

n törst

Hypotermi

Undersök-

ningar

Förhöjt

gamma-

förhöjt

kreatinin

Förhöjt alkaliskt

fosfatas i blodet,

viktminskning

Skador och

förgiftningar

och

behandlings-

komplikationer

Skada, smärta

vid injektions-

stället

**Se ytterligare information nedan.

†Identifierad efter godkännandet för försäljning.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hypokalcemi

Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna,

som inte föranleder terapeutiska åtgärder. Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.

Influensaliknande sjukdom

Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller

muskelvärksliknande smärta har inträffat. Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och

symtomen avtog efter några timmar/dagar.

Osteonekros i käken

Osteonekros i käken har främst rapporterats hos cancerpatienter behandlade med läkemedel som

hämmar benresorption, t ex ibandronatsyra (se avsnitt 4.4). Fall av osteonekros i käken har

rapporterats efter godkännande för försäljning av ibandronatsyra.

Okulära inflammationer

Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av

ibandronatsyra. I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra

hade satts ut.

Anafylaktisk reaktion/chock

Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med ibandronatsyra koncentrat till

infusionsvätska, lösning. Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska

toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas. Kliniskt relevant

hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:

M05BA06.

Verkningsmekanism

Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben. Grunden för deras

selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet för benmineral. Bisfosfonater

verkar genom att inhibera osteoklasternas aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.

In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad, vilken orsakats

av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt. Inhibering av endogen

benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med

Ca och genom frisättning av

radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.

Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på

benmineralisering.

Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av

tillräcklig nybildning av ben. Ibandronatsyra inhiberar selektivt osteoklastisk aktivitet, vilket minskar

benresorptionen och därigenom minskar skelettkomplikationer orsakade av den maligna sjukdomen.

Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi

Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på

tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en

minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.

I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive

konfidensintervall, visats i kliniska provningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium

3 mmol/l efter adekvat rehydrering.

Dos av ibandronatsyra

% av patienter

som svarar

konfidensinterval

2 mg

44-63

4 mg

62-86

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ibandronic acid Accord

ibandronatsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic

acid Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibandronic acid Accord

ska användas.

Praktisk information om hur Ibandronic acid Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ibandronic acid Accord och vad används det för?

Ibandronic acid Accord är ett läkemedel för att behandla vissa tillstånd som uppkommer på grund av

förändrade kalciumnivåer i skelett och blod.

Ibandronic acid Accord som injektionsvätska, lösning används för att behandla osteoporos (en sjukdom

som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer. I

studier har Ibandronic acid Accord visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på

risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.

Ibandronic acid Accord koncentrat för infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) ges till vuxna

patienter för att

förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver

behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till

skelettet),

behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.

Ibandronic acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra och är ett generiskt

läkemedel, vilket innebär att Ibandronic acid Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på

samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlen för Ibandronic

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

Sida 2/3

acid Accord är Bondronat och Bonviva. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet

med frågor och svar här.

Hur används Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord finns som en injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som ett

koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.

Läkemedlet är receptbelagt.

För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska

behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla

cancer.

Vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser ges Ibandronic acid Accord som en 6 mg infusion i en ven i minst 15 minuter var

tredje till var fjärde vecka. Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med

Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.

Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges 2 mg eller 4 mg Ibandronic acid Accord som

en infusion i en ven, beroende på hur svår hyperkalcemin är. Infusionen ska i detta fall ges i två

timmar. Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.

För att behandla osteoporos ges Ibandronic acid Accord som en injektion i en ven var tredje månad.

Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.

Hur verkar Ibandronic acid Accord?

Den aktiva substansen i Ibandronic acid Accord, ibandronatsyra, är en bisfosfonat. Den blockerar

effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ner benvävnaden. Detta

minskar förlusten av benvävnad. Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre

lätt hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.

Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.

Genom att Ibandronic acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att

mindre kalcium frisätts till blodet.

Hur har Ibandronic acid Accords effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har

redan utförts med referensläkemedlen Bondronat och Bonviva och behöver inte utföras på nytt med

Ibandronic acid Accord.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord. Inga

bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Ibandronic acid Accord tas upp på ett

liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlen,

detta eftersom Ibandronic acid Accord ges genom infusion eller injektion i en ven, vilket gör att den

aktiva substansen tillförs direkt i blodet.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic acid Accord?

Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara

desamma som för referensläkemedlen.

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

Sida 3/3

Varför har Ibandronic acid Accord godkänts?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ibandronic acid Accord i enlighet med EU:s

krav är likvärdigt med Bondronat och Bonviva. EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva. Myndigheten rekommenderade att Ibandronic acid Accord

skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic

acid Accord?

Företaget som marknadsför Ibandronic acid Accord kommer att tillhandahålla ett kort till patienter som

får infusion med Ibandronic acid Accord med information om risken för osteonekros i käken och en

uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom. Osteonekros i käken är ett tillstånd som

drabbar käkbenen och kan orsaka smärta, munsår och tandlossning.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord har också tagits med i

produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ibandronic acid Accord

Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för

Ibandronic acid Accord som gäller i hela EU.

EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Ibandronic acid Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen