Hiprabovis IBR Marker Live
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-07-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-07-2017
Public Assessment Report
(PAR)
07-02-2011
Active ingredient:
жив gE-tk- двойно-ген-делящ говежди херпес вирус тип 1, щам CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Available from:
Laboratorios Hipra S.A
ATC code:
QI02AD01
INN (International Name):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Therapeutic group:
Говеда
Therapeutic area:
Имунологични
Therapeutic indications:
За активна имунизация на едър рогат добитък, с три месечна възраст на едър рогат добитък срещу вируса на херпес симплекс тип 1 (BoHV-1) за намаляване на клинични признаци на инфекциозно котешки ринотрахеит едър рогат добитък (IDB) и областта на отделяне на вируса. Началото на имунитета: 21 дни след завършване на основната схема на ваксинация. Продължителност на имунитета: 6 месеца след завършване на основната схема за ваксинация.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2011-01-27
Patient Information leaflet
19
B. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за говеда
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Лиофилизат и
разтворител за инжекционна суспензия
за
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА
(ИТЕ)
Лиофилизат:
Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди
Херпесен Вирус gE
-
tk
-
с двойна генна делеция, тип 1
(BoHV-1), щам CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
СCID
50
_Съкращения: _
_gE_
_-_
_: премахнат гликопротиен E;tk_
_-_
_: премахната тимидин киназа;CCID:
клетъчна култура инфекциозна _
_доза _
Разтворител:
Фосфатен буферен разтвор
Суспензия след реконструкция:
прозрачна розова течност.
Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав
цвят
Разтворител: прозрачна хомогенна
течност
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда на
възраст над 3 месеца срещу Говежди
Херпесен Вирус тип 1
(BoHV-1) с цел намаляване на клиничните
признаци на Инфек
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE лиофилизат и
разтворител за инжекционна суспензия
за
говеда.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ВСЯКА ДОЗА ОТ 2 ML СЪДЪРЖА:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив Говежди Херпесен Вирус gE
-
tk
-
с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам
CEDDEL:
10
6.3
– 10
7.3
СCID
50
_Съкращения: _
_gE_
_-_
_: премахнат гликопротиен E; tk_
_-_
_: премахната тимидин киназа; CCID:
клетъчна култура _
_инфекциозна доза _
Разтворител:
Фосфатен буферен разтвор
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Суспензия след реконструкция:
прозрачна розова течност.
Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав
цвят
Разтворител: прозрачна хомогенна
течност
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (телета и възрастни крави).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на говеда на
възраст над 3 месеца срещу Говежди
Херпесен Вирус тип 1
(BoHV-1) с цел намаляване на клиничните
признаци на Инфекциозен говежди
ринотр
Read the complete document
