Hiprabovis IBR Marker Live

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за

говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Лиофилизат:

Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди Херпесен Вирус gE

с двойна генна делеция, тип 1

(BoHV-1), щам CEDDEL: 10

– 10

СCID

Съкращения:

gE

-

: премахнат гликопротиен E;tk

-

: премахната тимидин киназа;CCID: клетъчна култура инфекциозна

доза

Разтворител:

Фосфатен буферен разтвор

Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.

Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят

Разтворител: прозрачна хомогенна течност

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1

(BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит

(IBR), както и на отделянето на полеви вируси.

Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус,

благодарение

на

маркерната

делеция

помощта

на

налични

търговската

мрежа

диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална

ваксина или инфектирани с полеви вирус.

Начало на имунитета: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Чести неблагоприятни реакции:

Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след

ваксинацията. Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC

при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета. Това преходно повишаване на температурата

преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.

Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда добитък в рамките

на 72 часа след ваксинация. В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24

часа.

Много редки неблагоприятни реакции:

Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност. В такива случаи

трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (телета и възрастни крави).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда на възраст над 3 месеца.

Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна

суспензия.

Препоръчителна програма за ваксинация:

Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2mlот разтворената ваксина на животно.

Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата доза. След

това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест месеца.

Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата. За предпочитане е инжекциите

да бъдат прилагани с редуване на двете страни на врата. Разтворителят трябва да се остави да

се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизат. Разклатете добре

преди употреба. Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба. Използвайте само

стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Лиофилизат 5, 25 и 30 дози: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворител 5 и 25 дози: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворител 30 дози: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.

Да не се замразява.

Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутия или етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 6 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел

“Неблагоприятни реакции” след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количества в една опаковка:

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 дози лиофилизат

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 60 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за

говеда.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив Говежди Херпесен Вирус gE

с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL:

– 10

СCID

Съкращения:

gE

-

: премахнат гликопротиен E; tk

-

: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура

инфекциозна доза

Разтворител:

Фосфатен буферен разтвор

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.

Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят

Разтворител: прозрачна хомогенна течност

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (телета и възрастни крави).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1

(BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит

(IBR), както и на отделянето на полеви вируси.

Начало на имунитета: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основната схема на

ваксиниране.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Чести неблагоприятни реакции:

Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след

ваксинацията. Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC

при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета. Това преходно повишаване на температурата

преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.

Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда в рамките на 72

часа след ваксинация. В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24 часа.

Много редки неблагоприятни реакции:

Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност. В такива случаи

трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда: на възраст над 3 месеца.

Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.

Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна

суспензия.

Препоръчителна схема за ваксинация:

Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2 ml от разтворената ваксина на

животно. Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата

доза.

След това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест

месеца.

Методът на прилагане е интрамускулнo, в мускулатурата на врата. За предпочитане е

инжекциите да бъдат прилагани с редуване от двете страни на врата. Разтворителят трябва да

се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.

Разклатете добре преди употреба. Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба.

Използвайте само стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6

след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Ваксини с жив говежди вирус, инфекциозен говежди ринотрахеит

(IBR)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.

За стимулиране на активен имунитет срещу говежди херпесен вирус, тип 1 (BoHV-1) при

говеда.

Ваксината

съдържа

щам

BoHV-1

(щам

CEDDEL),

който

двойна

делеция

по

отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk. tk делецията е

свързана

намален

вирусен

невротропизъм

намалено

установяване

на

латентност.

Отсъствието на генното кодиране за gE повърхностния протеин води до това, ваксината да не

предизвиква синтез на антитела към гликопротеин E на BoHV-1 (маркерна ваксина). Това дава

възможност

за

разграничаване

между

говеда,

ваксинирани

тази

ваксина

говеда,

инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1

ваксини. Диагностичните инструменти, предназначени да откриват gE антитела, трябва да са

подходящи за тази цел. Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат

положителен

резултат

от

тест

(т.е.

говедата,

инфектирани

полеви

вирус

BoHV-1

или

ваксинирани с

конвенционални

не-маркерни

BoHV-1

ваксини),

а животните,

които

не

са

изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни,

включително

онези,

които

са

ваксинирани

Hiprabovis

Marker

Live).

Животни,

ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с

говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни

BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на

антитела към всички други BoHV-1 антигени.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев дихидрофосфат

Желатин

Повидон

Мононатриев глутамат

Натриев хлорид

Калиев хлорид

Захароза

Вода за инжекции

Разтворител:

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев дихидрофосфат

Натриев хлорид

Калиев хлорид

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния лиофилизат: 2 години.

Срок на годност на крайния разтворител: 5 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 6 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Лиофилизат: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворител 5 и 25 дози: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворител 30 дози: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.

Да не се замразява.

Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат: Безцветна стъклена бутилка Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и

алуминиева капачка.

Разтворител: Безцветна стъклена бутилка Тип I (10 ml) или стъклена бутилка тип II (50 ml или

100 ml, съдържащи 60 ml разтворител) или PET бутилка (10, 50 или 100 ml съдържащи 60 ml

разтворител) затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Количества в една опаковка:

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 дози лиофилизат

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 60 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

Телефон +34 972 430660

Факс +34 972 430661

e-mail hipra@hipra.com

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 06/11/2015

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или

част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което

планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби HIPRABOVIS IBR

MARKER LIVE трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка,

относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването,

продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.