Grastofil

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimolanti,

Therapeutic area:

neutropenia

Therapeutic indications:

Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti e nei bambini che ricevono la chemioterapia citotossica. Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCs). In pazienti, bambini o adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, a lungo termine e la somministrazione di Grastofil è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1. 0 x 109 / L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2013-10-17

Patient Information leaflet

52
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
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GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. o al farmacista
o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Grastofil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Grastofil
3.
Come usare Grastofil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Grastofil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GRASTOFIL E A COSA SERVE
Grastofil contiene il principio attivo filgrastim. Grastofil è un
fattore di crescita dei globuli bianchi
(fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un
gruppo di medicinali denominati
citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate
naturalmente dall’organismo, ma possono
anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come
medicinale. Grastofil stimola il midollo
osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse
ragioni, rendendo meno efficaci
le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim stimola il
midollo osseo a produrre
rapidamente nuovi globuli bianchi.
Grastofil può essere usato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e
migliorare quindi la
prevenzione delle infezioni;

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di
midollo

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Grastofil 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU)/300
microgrammi di filgrastim in
0,5 mL (0,6 mg/mL)
di soluzione iniettabile o per infusione.
Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le
colonie granulocitarie) è prodotto
in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
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4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia
e dell'incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per patologie maligne (con l’
eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione
della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti e nei
bambini trattati con chemioterapia
citotossica.
Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici
del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita,
ciclica o idiopatica, conta assoluta
di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10
9
/l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a
lungo termine di Grastofil è indicata per incrementare la conta di
neutrofili e ridurre l'incidenza e la
durata degli eventi correlati alle infezioni.
Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente
(ANC inferiore o uguale a
1,0 x 10
9
/l) in pazienti con infezione avanzata da HI