GONAL-F Poudre pour solution
Country: Canada
Language: French
Source: Health Canada
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-05-2019
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Active ingredient:
Follitropine alfa
Available from:
EMD SERONO, A DIVISION OF EMD INC., CANADA
ATC code:
G03GA05
INN (International Name):
FOLLITROPIN ALFA
Dosage:
33MCG
Pharmaceutical form:
Poudre pour solution
Composition:
Follitropine alfa 33MCG
Administration route:
Intramusculaire
Units in package:
1ML
Prescription type:
Prescription
Therapeutic area:
GONADOTROPINS AND ANTIGONADOTROPINS
Product summary:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0145621005; AHFS:
Authorization status:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Authorization date:
2020-02-28
Summary of Product characteristics
_Monographie du Produit Gonal-f_
_MD _
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
GONAL-F
MD
Follitropine alfa pour injection
75 UI (5,5 µg), 450 UI (33 µg) et 1050 UI (77 µg)
Poudre lyophilisée pour reconstitution
Standard Pharmaceutique : Norme du Fabricant
Classification thérapeutique : Gonadotrophine
EMD Serono, Une Division d’EMD Inc., Canada
2695 North Sheridan Way, Suite 200
Mississauga ON
L5K 2N6
Numéro de contrôle de la présentation : 224799
Date d'approbation initiale :
19 septembre 2003
Date de révision :
03 mai 2019
MD
est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
1.3.1 PAGE 1 OF 48
_Monographie du Produit Gonal-f_
_MD _
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
........ 4
RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR LE PRODUIT
................................................. 4
DESCRIPTION...................................................................................................................
4
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
...........................................................................
4
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
5
Généralités
..............................................................................................................
5
Surstimulation ovarienne au cours du traitement par FSH
..................................... 6
Carcinogenèse et mutagenèse
.................................................................................
8
Complications pulmono-vasculaires
.......................................................................
8
Dépendance / tolérance
...........................................................................................
8
Fonction sexuelle / reproduction
.............................................................................
8
Populations spéciales
..............................................
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