Glybera

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-06-2016

Active ingredient:

alipogene tiparvovec

Available from:

uniQure biopharma B.V. 

ATC code:

C10AX10

INN (International Name):

alipogene tiparvovec

Therapeutic group:

Činidla modifikující lipidy

Therapeutic area:

Hyperlipoproteinémie typu I

Therapeutic indications:

Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiární lipoproteinové lipázy (LPLD) a kteří trpí závažnými nebo násobnými pankreatitidami navzdory omezeným omezením tuku. Diagnostika LPLD musí být potvrzena genetickým testem. Indikace je omezena na pacienty s detekovatelnými hladinami LPL proteinu.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLYBERA 3 × 10
12
KOPIÍ GENOMU/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Alipogenum tiparvovecum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
-
Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta. Pozorně si ji
přečtěte a dodržujte související
pokyny.
-
Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte
zdravotnickým pracovníkům (lékaři,
zdravotní sestře). Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost než Vám bude přípravek Glybera
podán
3.
Jak se přípravek Glybera podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Glybera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GLYBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Glybera obsahuje alipogen tiparvovek, genový produkt,
který působí tak, že dodává do těla
geny, aby se napravil genetický deficit. Patří do skupiny
léčivých přípravků nazývané léčiva
ovlivňující hladinu lipidů.
Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického
dědičného onemocnění známého jako „deficit
lipoproteinové lipázy (LPLD)“.
Lipoprotei
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
▼
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glybera 3 × 10
12
kopií genomu/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS
447X
lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve
vektoru. Vektor se skládá z bílkovinného obalu odvozeného ze
sérotypu 1 adeno-asociovaného viru
(AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního
regulačního elementu viru
hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic
odvozených z AAV2. Alipogen
tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie
rekombinantních bakulovirů.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička alipogenum tiparvovecum obsahuje 1
extrahovatelný ml roztoku, obsahující
3 × 10
12
kopií genomu (gc).
Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet
injekčních lahviček dostačující pro
podání dávky 1 ×
10
12
LPL
S447X
gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27
míst vpichu až 105,6 mg sodíku na
podání do 60 míst vpichu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou
familiárního deficitu lipoproteinové
lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo
mnohočetných epizod pankreatitidy
navzdory omezení příjmu tuků v potravě. Diagnóza LPLD musí být
potvrzena genetickým
vyšetření
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC code C10AX10

C10AX10

Marketed by uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (International Name) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

View documents history

Documents history Documents history

Glybera