Gardasil

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

human papillomavirus type 6 L1-protein, humant papillomvirus type 11 L1-protein, human papillomavirus type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07BM01

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Therapeutic indications:

Gardasil er en vaccine til brug i en alder af 9 år til forebyggelse af:premalignant genitale læsioner (livmoderhals, vulva og vaginal), premalignant anal læsioner, livmoderhalskræft og anal kræft kausalt relateret til visse kræftfremkaldende Humant Papillomvirus (HPV) typer;genital vorter (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brugen af Gardasil skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2006-09-20

Patient Information leaflet

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gardasil
injektionsvæske
.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Human papillomavirusvaccine [type
6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG
KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavir
us
1
ty
pe 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3G-5 (stamme
1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorberet på amorf a
luminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gardasil i
njektionsvæske, s
uspension.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Før omrystning kan G
ardasil fr
emstå som en klar væske med et hvidt præcipitat
(bundfald). Efter
grundigt
omrystning
er den en hvid, uklar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardasil er en vaccine til
brug fra 9
-årsalderen til
forebyggelse af
:
-
præmaligne,
genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale)
, præmaligne anale læsioner,
cervixcancer
og analcancer
kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
(HPV).
-
kondylomer
(condyloma acuminata)
kausalt relateret til
specifikk
e HPV-typer.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information
om de data, der
understøtter denne indikation.
Gardasil bør
anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Personer fra 9 år
til og med 1
3 år
Gardasil kan a
dministreres
efter et program
med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1).
Hvis den anden vaccine
dosis
administreres
tidligere end 6
måneder efter den første dosis, bør en tredje
dosis altid
administreres
.
3
Alternativt kan Gardasil

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gardasil
injektionsvæske
.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Human papillomavirusvaccine [type
6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG
KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavir
us
1
ty
pe 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3G-5 (stamme
1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorberet på amorf a
luminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gardasil i
njektionsvæske, s
uspension.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Før omrystning kan G
ardasil fr
emstå som en klar væske med et hvidt præcipitat
(bundfald). Efter
grundigt
omrystning
er den en hvid, uklar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardasil er en vaccine til
brug fra 9
-årsalderen til
forebyggelse af
:
-
præmaligne,
genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale)
, præmaligne anale læsioner,
cervixcancer
og analcancer
kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
(HPV).
-
kondylomer
(condyloma acuminata)
kausalt relateret til
specifikk
e HPV-typer.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information
om de data, der
understøtter denne indikation.
Gardasil bør
anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Personer fra 9 år
til og med 1
3 år
Gardasil kan a
dministreres
efter et program
med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1).
Hvis den anden vaccine
dosis
administreres
tidligere end 6
måneder efter den første dosis, bør en tredje
dosis altid
administreres
.
3
Alternativt kan Gardasil