Gardasil
国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
资料单张 有效成分:
human papillomavirus type 6 L1-protein, humant papillomvirus type 11 L1-protein, human papillomavirus type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein
可用日期:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC代码:
J07BM01
INN（国际名称）:
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
治疗组:
Vacciner
治疗领域:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
疗效迹象:
Gardasil er en vaccine til brug i en alder af 9 år til forebyggelse af:premalignant genitale læsioner (livmoderhals, vulva og vaginal), premalignant anal læsioner, livmoderhalskræft og anal kræft kausalt relateret til visse kræftfremkaldende Humant Papillomvirus (HPV) typer;genital vorter (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brugen af Gardasil skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
產品總結:
Revision: 48
授权状态:
autoriseret
授权日期:
2006-09-20
资料单张
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gardasil
injektionsvæske
.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Human papillomavirusvaccine [type
6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG
KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavir
us
1
ty
pe 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3G-5 (stamme
1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorberet på amorf a
luminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gardasil i
njektionsvæske, s
uspension.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Før omrystning kan G
ardasil fr
emstå som en klar væske med et hvidt præcipitat
(bundfald). Efter
grundigt
omrystning
er den en hvid, uklar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardasil er en vaccine til
brug fra 9
-årsalderen til
forebyggelse af
:
-
præmaligne,
genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale)
, præmaligne anale læsioner,
cervixcancer
og analcancer
kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
(HPV).
-
kondylomer
(condyloma acuminata)
kausalt relateret til
specifikk
e HPV-typer.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information
om de data, der
understøtter denne indikation.
Gardasil bør
anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Personer fra 9 år
til og med 1
3 år
Gardasil kan a
dministreres
efter et program
med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1).
Hvis den anden vaccine
dosis
administreres
tidligere end 6
måneder efter den første dosis, bør en tredje
dosis altid
administreres
.
3
Alternativt kan Gardasil
阅读完整的文件
产品特点
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gardasil
injektionsvæske
.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Human papillomavirusvaccine [type
6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG
KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavir
us
1
ty
pe 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3G-5 (stamme
1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorberet på amorf a
luminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gardasil i
njektionsvæske, s
uspension.
Gardasil
injektionsvæske,
suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Før omrystning kan G
ardasil fr
emstå som en klar væske med et hvidt præcipitat
(bundfald). Efter
grundigt
omrystning
er den en hvid, uklar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardasil er en vaccine til
brug fra 9
-årsalderen til
forebyggelse af
:
-
præmaligne,
genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale)
, præmaligne anale læsioner,
cervixcancer
og analcancer
kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
(HPV).
-
kondylomer
(condyloma acuminata)
kausalt relateret til
specifikk
e HPV-typer.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information
om de data, der
understøtter denne indikation.
Gardasil bør
anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Personer fra 9 år
til og med 1
3 år
Gardasil kan a
dministreres
efter et program
med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1).
Hvis den anden vaccine
dosis
administreres
tidligere end 6
måneder efter den første dosis, bør en tredje
dosis altid
administreres
.
3
Alternativt kan Gardasil
阅读完整的文件
