Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
human papillomavirus type 6 L1-protein, humant papillomvirus type 11 L1-protein, human papillomavirus type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacciner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil er en vaccine til brug i en alder af 9 år til forebyggelse af:premalignant genitale læsioner (livmoderhals, vulva og vaginal), premalignant anal læsioner, livmoderhalskræft og anal kræft kausalt relateret til visse kræftfremkaldende Humant Papillomvirus (HPV) typer;genital vorter (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brugen af Gardasil skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 48
autoriseret
2006-09-20
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil injektionsvæske . Gardasil injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavir us 1 ty pe 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA -teknologi. 3 Adsorberet på amorf a luminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al). A lle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gardasil i njektionsvæske, s uspension. Gardasil injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Før omrystning kan G ardasil fr emstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald). Efter grundigt omrystning er den en hvid, uklar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gardasil er en vaccine til brug fra 9 -årsalderen til forebyggelse af : - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale) , præmaligne anale læsioner, cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus (HPV). - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikk e HPV-typer. Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation. Gardasil bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer fra 9 år til og med 1 3 år Gardasil kan a dministreres efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1). Hvis den anden vaccine dosis administreres tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid administreres . 3 Alternativt kan Gardasil Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil injektionsvæske . Gardasil injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavir us 1 ty pe 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA -teknologi. 3 Adsorberet på amorf a luminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al). A lle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gardasil i njektionsvæske, s uspension. Gardasil injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Før omrystning kan G ardasil fr emstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald). Efter grundigt omrystning er den en hvid, uklar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gardasil er en vaccine til brug fra 9 -årsalderen til forebyggelse af : - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale) , præmaligne anale læsioner, cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus (HPV). - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikk e HPV-typer. Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation. Gardasil bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer fra 9 år til og med 1 3 år Gardasil kan a dministreres efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1). Hvis den anden vaccine dosis administreres tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid administreres . 3 Alternativt kan Gardasil Les hele dokumentet