Galvus

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptin

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2007-09-25

Patient Information leaflet

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GALVUS 50 MG TABLETE
vildagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Galvus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus
3.
Kako uzimati Galvus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Galvus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GALVUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se
nazivaju „oralni antidijabetici“.
Galvus se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2. Primjenjuje se kad se šećerna
bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Pomaže u
kontroliranju razine šećera u krvi.
Liječnik će Vam propisati Galvus bilo kao monoterapiju ili u
kombinaciji s nekim drugim lijekovima
za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi
lijekovi nisu pokazali dostatno
djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon je tvar
koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine
šećera u krvi. Obje te tvari stvara
gušterača.
KAKO GALVUS DJELUJE
Galvus djeluje tako da gušterača stvara vi

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Galvus 50 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg
laktoze (bezvodne).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do svijetložućkasta, okrugla (promjera 8 mm), ravna tableta
sa zaobljenim rubovima. Na jednoj
je strani utisnuta oznaka „NVR“, a na drugoj strani „FB“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vildagliptin je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi
poboljšanja glikemijske kontrole u
odraslih sa šećernom bolešću tipa 2:
•
kao monoterapija u bolesnika u kojih je metformin neprikladan zbog
kontraindikacija ili
nepodošenja.
•
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u
kombinaciji s
tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u
kombinaciji s inzulinom (sa ili
bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg,
primijenjena kao jedna doza od
50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom,
preporučena doza vildagliptina iznosi
50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro. U ovoj populaciji bolesnika,
doza od 100 mg vildagliptina na
dan nije bila učinkovitija od doze od 50 mg vildagliptina jedanput na
dan.
Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, niža doza
sulfonilureje se može razmotriti kako
bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
3
Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Galvusa, treba je uzeti čim se
sjeti. U istom se danu ne smije
uzeti dvostruka doza lijeka.
Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost vildagl