Fycompa
Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-01-2021
Active ingredient:
perampanel
Available from:
Eisai GmbH
ATC code:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Therapeutic group:
Antiepilépticos, , Outros antiepilépticos
Therapeutic area:
Epilepsies, Parcial
Therapeutic indications:
Fycompa está indicado para o tratamento adjunto de convulsões de início parcial com ou sem convulsões secundariamente generalizadas em pacientes adultos e adolescentes de 12 anos de idade com epilepsia. Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante do primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e pacientes adolescentes a partir de 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Product summary:
Revision: 32
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2012-07-23
Patient Information leaflet
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG, E 12 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA
Perampanel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fycompa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fycompa
3.
Como tomar Fycompa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fycompa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FYCOMPA E PARA QUE É UTILIZADO
Fycompa contém um medicamento chamado perampanel. Pertence a um grupo
de medicamentos
chamados antiepiléticos. Estes medicamentos são utilizados para
tratar a epilepsia, na qual uma pessoa
tem ataques epiléticos repetidos (crises epiléticas). Foi-lhe dado
pelo seu médico para diminuir o
número de ataques epiléticos que tem.
Fycompa é utilizado em associação com outros medicamentos
antiepiléticos para tratar certas formas
de epilepsia:
Em adultos, adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) e
crianças (dos 4 aos 11 anos)
-
É utilizado para tratar ataques epiléticos que afetam uma parte do
seu cérebro (chamados “crises
epiléticas parciais”).
-
Estas crises parciais podem ser seguidas ou não de um ataque
epilético que afeta todo o seu
cérebro (referido por “generalização secundária”).
Em adultos, adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) e
crianças (dos 7 aos 11 anos)
-
É também utilizado para tratar certos
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película
Fycompa 4 mg comprimidos revestidos por película
Fycompa 6 mg comprimidos revestidos por película
Fycompa 8 mg comprimidos revestidos por película
Fycompa 10 mg comprimidos revestidos por película
Fycompa 12 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de perampanel.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 2 mg contém 78,5
mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Fycompa 4 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de perampanel.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 4 mg contém 157,0
mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Fycompa 6 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de perampanel.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 6 mg contém 151,0
mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Fycompa 8 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de perampanel.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 8 mg contém 149,0
mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Fycompa 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de perampanel.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 10 mg contém
147,0 mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Fycompa 12 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de perampanel.
3
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 12 mg contém
145,0 mg de lactose (na forma
mono-hidra
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