Forxiga

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-11-11

Patient Information leaflet

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FORXIGA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
FORXIGA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
dapagliflozin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
3.
Cum să luați Forxiga
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Forxiga
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FORXIGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FORXIGA
Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține
unei grupe de medicamente numite
„inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”.
Acestea acționează prin blocarea
proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea
acestei proteine, excesul de
zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din
corpul dumneavoastră prin urină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FORXIGA
Forxiga este utilizat pentru a trata:

DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
- la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
- dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat
prin dietă și exerciții fizice.
- Forxiga poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente
folosite pentru a trata
diabetul zaharat.
- Este important să continuați să urmați recom

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Forxiga 5 mg comprimate filmate
Forxiga 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Forxiga 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține dapagliflozin propandiol monohidrat
echivalent cu dapagliflozin 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 25 mg.
Forxiga 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține dapagliflozin propandiol monohidrat
echivalent cu dapagliflozin 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Forxiga 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7
cm, inscripționate cu “5” pe o
parte și cu “1427” pe cealaltă parte.
Forxiga 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu
dimensiuni diagonale de aproximativ
1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu “10” pe o parte și cu “1428”
pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Diabet zaharat de tip 2
Forxiga este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta de
10 ani și peste, pentru tratamentul
insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu
dieta și programul de exerciții fizice
-
în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din
cauza intoleranței.
-
în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2.
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte
tratamente, de efectele asupra controlului
glicemic, de evenimentele cardiovasculare și renale și de populația
studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
3
Insuficiență cardiacă
Forxiga este indicat pentru tratamentul pacienților adulți
simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică.
Boală cronică de rinichi
Forxiga este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală
cron