Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Терапевтична област:
  • Diabet Zaharat, Tip 2, Diabet Zaharat, Tip 1
  • Терапевтични показания:
  • Diabetul zaharat de tip 2 mellitusForxiga este indicat la adulți pentru tratamentul insuficient controlate diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exerciseas monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiului cu privire la o combinație de terapii, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5. Diabetul zaharat de tip 1 mellitusForxiga este indicat la adulți pentru tratamentul insuficient controlate diabet zaharat de tip 1, ca adjuvant la insulină la pacienții cu IMC ≥ 27 kg/ m2, când insulină în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat în ciuda optimă a tratamentului cu insulina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozină)

Prezentare generală a Forxiga și motivele autorizării medicamentui în UE

Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează?

Forxiga este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub

control în mod satisfăcător.

În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care

nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic). Se poate utiliza și ca tratament adjuvant

împreună cu alte medicamente antidiabetice.

In diabetul de tip 1, Forxiga se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indice de masă

corporală de cel puțin 27 kg/m

) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.

Forxiga conține substanța activă dapagliflozină.

Cum se utilizează Forxiga?

Forxiga este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de

prescripție medicală.

În diabetul de tip 2, doza de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi. Dacă se utilizează în asociere cu

insulină sau cu medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară

micșorarea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de

zahăr în sânge).

În diabetul de tip 1, tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul

de tip 1. Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a

preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în

sânge).

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Forxiga, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Forxiga (dapagliflozină)

EMA/425308/2019

Pagina 2/3

Cum acționează Forxiga?

Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia

(cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Acest

lucru duce la creșterea glicemiei.

Substanța activă din Forxiga, dapagliflozina, blochează o proteină din rinichi, numită cotransportor 2

de sodiu-glucoză (SGLT2). Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din

sânge în urină. Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități

mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.

Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?

Forxiga s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1. Principala măsură

a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată în sânge (HbA1c), care arată cât de bine

este reglată glicemia.

Diabet de tip 2

În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în monoterapie a redus

concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv),

după 24 de săptămâni. În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Forxiga adăugat la alte

medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult

decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.

Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în asociere cu metformină a fost

cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicamente antidiabetice) împreună cu

metformină. Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentualre după 52

de săptămâni.

Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat

efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație). Conform studiului,

efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin

blocarea SGLT2.

Diabet de tip 1

În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată

suficient numai cu insulină, adăugarea de Forxiga 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore

cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?

La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Forxiga (care poate afecta

cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o

sulfoniluree sau cu insulină. La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care

poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă

frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forxiga, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Forxiga în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Forxiga este eficace în tratamentul diabetului

de tip 2, utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme

Forxiga (dapagliflozină)

EMA/425308/2019

Pagina 3/3

de acțiune diferite. Adăugarea de Forxiga la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la

care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace. În plus, la

pacienții tratați cu Forxiga s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.

Reacțiile adverse frecvente asociate cu Forxiga au fost legate de mecanismul de acțiune al

medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție

urinară și sunt considerate controlabile. La pacienții cu diabet de tip 1, Forxiga a mărit considerabil

riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și

obezi. Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar

agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1

tratați cu Forxiga.

Agenția a concluzionat că beneficiile Forxiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat

acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga?

Compania care comercializează Forxiga va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie

luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă

pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori precum și un ghid pentru cadrele medicale,

inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor. Compania va efectua și un studiu pentru a estima

frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Forxiga sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate pentru Forxiga sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Forxiga

Forxiga a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 noiembrie 2012.

Informații suplimentare cu privire la Forxiga sunt disponibile pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Forxiga 5 mg comprimate filmate

dapagliflozin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Cum să luați Forxiga

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Forxiga

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Ce este Forxiga

Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite

“antidiabetice orale”.

Acestea sunt medicamente care se administrează pentru diabetul zaharat, pe cale orală.

Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.

Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).

Pentru ce se utilizează Forxiga

Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:

diabet zaharat de tip 1 - în care organismul produce cu greu insulină. Forxiga trebuie utilizat

numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.

diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să

utilizeze corespunzător insulina produsă.

În ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge. Forxiga acționează

prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină. Dacă aveți diabet zaharat de

tip 2, poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.

Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului

Diabet zaharat de tip 1:

Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai

cu insulină.

Forxiga se utilizează împreună cu insulină.

Diabet zaharat de tip 2:

Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă

și exerciții fizice.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Forxiga:

- singur - dacă nu tolerați metformin.

- împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.

Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-

au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Nu luați Forxiga:

dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:

Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație

rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu

miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a

transpirației sau scădere rapidă în greutate.

Simptomele de mai sus pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă gravă, care

câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din

cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.

Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post

alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină

sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor

serioase.

Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți

glicemia normală.

Riscul de cetoacidoză diabetică este diferit în cele două tipuri de diabet:

în diabetul zaharat de tip 2 este rar.

în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare – aceasta deoarece organismul

dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la

scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau

dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).

Dacă aveți diabet zaharat de tip 1:

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți

tratamentul cu Forxiga.

Medicul dumneavoastră vă va spune când este nevoie să vă măsurați valoarea cetonelor din

sânge sau urină și ce trebuie să faceți când valoarea cetonelor este mare:

Când valoarea cetonelor este între 0,6 și 1,5 mmol/l (sau un rezultat + pentru cetone în

urină) este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină, să beți apă și dacă

glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați carbohidrați.

Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore. Solicitați consult medical imediat și

opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente

simptome.

La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru

cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală

imediată și opriți administrarea de Forxiga. Este necesar să vă administrați doze

suplimentare de insulină, să beți apă și, dacă glicemia este în limite normale sau mai

mică, este necesar să mâncați carbohidrați. Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2

ore.

La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină)

probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți

administrarea de Forxiga. Este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină,

să beți apă și, dacă glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați

carbohidrați.

Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă

imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o asociere de simptome cum ar fi durere,

sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele

genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție

rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează

perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie

tratată imediat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua

Forxiga:

dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați

alt medicament.

dacă aveți o problemă la nivelul ficatului.

dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive)

și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informații vă

sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente’.

dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la

deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se

poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4. Înainte să luați Forxiga,

spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.

dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să

mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul

dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a

preveni deshidratarea.

dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la

orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.

Funcția renală

Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu

acest medicament.

Glucoza din urină

Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr

în timp ce urmați tratament cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la

aceste categorii de pacienți.

Forxiga împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Medicul

dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga. Semnele prin care se poate

manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul

punctului 4.

dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din

sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul

dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea

exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați

administrarea de insulină.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie

să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este

recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră

despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest

medicament. Nu folosiți Forxiga dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele

uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună

cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care

poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta

capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.

Forxiga conține lactoză

Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți

intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luați Forxiga

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.

Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 1:

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.

Cum luați acest medicament

Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.

Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași

oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Forxiga în asociere cu alte medicamente care

scad zahărul din sângele dumneavoastră. Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum v-

a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea

dumneavoastră de sănătate.

Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din

sânge. Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul

dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă

imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei

următoare.

Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de

Forxiga imediat ce vă aduceți aminte. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată.

Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr

din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții

adverse:

angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Acestea sunt semne ale angioedemului:

- umflarea feței, a limbii sau a gâtului

- dificultăți la înghițire

- urticarie și dificultăți la respirație

cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1

(poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate

afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții):

- creșterea concentrațiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge

- greață sau vărsături

- durere abdominală

- senzație de sete excesivă

- respirație rapidă și profundă

- stare de confuzie

- stare neobișnuită de somnolență sau oboseală

- respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei

sau a transpirației

- scădere rapidă în greutate.

Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate

decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.

fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care

afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale

și anus, observată foarte rar.

Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre

următoarele reacții adverse grave:

pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai

puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Acestea sunt semnele deshidratării:

- gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete

- senzație de somnolență marcată sau oboseală

- eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor

- bătăi rapide ale inimii.

infecții urinare, întâlnite frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave:

- febră și /sau frisoane

- senzație de arsură la eliminarea apei (urinare)

- durere la nivelul spatelui sau în lateral.

Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră,

spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre

următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) – atunci când luați acest medicament împreună cu o

sulfoniluree sau insulină

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:

- tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii

- senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii

- modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți

dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:

Frecvente

infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație,

mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)

durere de spate

eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a

urina mai frecvent

modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin

analize) la începutul tratamentului

creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)

scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize)

amețeală

erupție trecătoare pe piele

Mai puțin frecvente

sete

constipație

trezire din somn în cursul nopții pentru a urina

uscăciunea gurii

scăderea în greutate

creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul

tratamentului

creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,

puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Forxiga

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Forxiga

Substanța activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat

echivalent cu dapagliflozin 5 mg .

Celelalte componente sunt:

nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 “Forxiga

conține lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).

filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc

(E553b), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt

inscripționate cu “5” pe o parte și “1427” pe cealaltă parte.

Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate

conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate

filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Marea Britanie

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în