Foclivia

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

povrchové antigeny viru chřipky, inaktivované: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Chřipkové vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FOCLIVIA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigen, s adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
TUTO VAKCÍNU DOSTANETE, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Foclivia
3.
Jak se přípravek Foclivia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Foclivia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOCLIVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po
oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě
dlouhých intervalech od méně než 10 let
až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné
příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Vakcína je určena k podávání jako prevence proti chřipce
způsobované virem typu H5N1.
Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu
(imunitní systém) začne proti
nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná
složka ve vakcíně nemůže sama o sobě
chřipku způsobit.
Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že
nemusí zcela ochránit všechny
očkované osoby.
2.

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigen, s adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramů**
v dávce 0,5 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže
**
vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Skvalen
9,75 miligramů
Polysorbát 80
1,175 miligramů
Sorbitan-trioleát
1,175 miligramů
Dihydrát natrium-citrátu
0,66 miligramů
Kyselina citronová
0,04 miligramů
Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro
tuto pandemii.
Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a
kuřecích proteinů, vaječný protein,
kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a
cetrimonium-bromid, které se
používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními pokyny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: podávejte dvě dávky (po
0,5 ml) s odstupem 21 dnů.
O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce
jsou dostupné pouze omezené údaje (viz
bod 4.8 a 5.1).
Pediatrická populace
Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
Vakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v
předozadním směru do stehna u kojenců
nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších
jedinců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožujíc�